Proces starzenia się społeczeństwa oraz wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe powodują, że rynek farmaceutyczny notuje z roku na rok nieustanny wzrost. Dodatkowo spożywamy coraz więcej lekarstw w ramach profilaktyki, rosną także wydatki na reklamę suplementów dostępnych bez recepty. Średnio każdy Polak kupuje 34 opakowania leków rocznie, „zjadając” tym samym około 1,3 dawki leków. Nie dziwi więc, że ulotka i informacja na opakowaniu zewnętrznym stają się kluczowe dla zdrowia i życia pacjenta, a każdy błąd tam popełniony może być brzemienny w skutkach.
Ludzie tracą zdrowie, by zdobyć pieniądze, a potem tracą pieniądze, aby zdobyć zdrowie. Tak mawiał Paulo Coelho i trudno odmówić mu racji. Od lat branża farmaceutyczna jest uznawana za jedną z bardziej dochodowych, ale też wyjątkowo konkurencyjnych. W 2012 roku jej przychody na całym świecie wyniosły 959 mld dolarów (wzrost o 2,4% rok do roku), a wiodącym motorem tego wzrostu była sprzedaż leków onkologicznych. Dla porównania: w tym samym czasie przychody branży biotechnologicznej wyniosły 232,5 mld dolarów (wzrost o 9,6%), a technologii medycznej 349 mld dolarów (wzrost o 2,6%).
Polacy przodują w konsumpcji leków. Zdaniem prof. dr. hab. Janusza Pluty 31% z nas nie zdaje sobie sprawy z ryzyka lub bagatelizuje konsekwencje, jakie niesie za sobą długotrwałe, niekontrolowane przyjmowanie medykamentów. Blisko połowa pacjentów deklaruje niewypełnianie zaleceń lekarza. 45% nie zawsze zażywa wszystkie przepisane lekarstwa, w tym aż 10% zdarza się to często. Dlatego tak ważne są zalecenia na ulotce informacyjnej i opakowaniu leku, będące niekiedy jedynym źródłem wiedzy, do którego dociera pacjent. Każdy błąd, który się tam wkradnie, może mieć bardzo poważne konsekwencje dla pacjenta. Wiedzą o tym doskonale w wytwórni farmaceutycznej Takeda Pharma, należącej do międzynarodowego koncernu Takeda – dostawcy innowacyjnych rozwiązań z zakresu gastroenterologii, onkologii czy chorób układu nerwowego. Portfolio firmy w Polsce uzupełnia w dużej mierze asortyment produktów OTC czy suplementów diety, wytwarzanych w zakładzie Takeda w Łyszkowicach. Z pracownikami zakładu rozmawialiśmy o roli opakowań do leków oraz o tym, jak nowe technologie i sprzęt wspierają człowieka w utrzymaniu najwyższych standardów.
Jakość ma znaczenie
Opakowania do leków pełnią kilka ważnych funkcji, od marketingowej i informacyjnej po zabezpieczającą. Możemy je podzielić na te bezpośrednio stykające się z produktem oraz zadrukowane, przekazujące informacje o lekarstwie, dawkowaniu, działaniach niepożądanych – tłumaczy Bogusława Lorentz-Biedrzykowska, kierownik Działu Kontroli Jakości w wytwórni Takeda Pharma. – W swojej pracy skupiamy się na wszystkich aspektach dotyczących opakowań. Porównywalna kolorystyka dostaw gwarantuje nam wizualne przyzwyczajanie klienta. Wszelkie informacje muszą być jednak czytelne, zwłaszcza te o składzie i dawkowaniu. Agnieszka Wilczyńska-Zuchora, specjalista ds. opakowań w Takeda Pharma dodaje: I tak, jak o częstotliwości zmian w wyglądzie opakowań decyduje dział marketingu, tak naszym zadaniem jest potwierdzenie, że poszczególne partie nie różnią się pomiędzy sobą wizualnie, a postawione obok siebie opakowania z różnych numerów serii będą identyczne.
Takeda Pharma to producent wielu leków. Mówimy zatem o milionowych nakładach. Rocznie to blisko 40 milionów opakowań – uściśla Bogusława Lorentz-Biedrzykowska. – W tym zakresie współpracujemy głównie z polskimi firmami, ale mamy też dostawców z zagranicy. Jakie wymogi trzeba spełnić, aby być dostawcą Takedy? Drukarnia musi przede wszystkim drukować poprawne opakowania, mieć wdrożony system jakości oraz być audytowana z wynikiem pozytywnym.
Bez błędów
W produkcji opakowań farmaceutycznych kluczowe są weryfikacja tekstu i zapewnienie najwyższej jakości. Wszelkie błędy – na przykład nieczytelne, niepoprawne czy niekompletne informacje na ulotkach, opakowaniach bądź etykietach – zagrażają zdrowiu, a nawet życiu pacjentów, zaś firmy farmaceutyczne narażają na procesy sądowe i utratę dobrego wizerunku. Co się stanie, jeśli – odpukać – zdarzy się błąd? Błąd na ulotce, etykiecie bądź na kartoniku może się zdarzyć na każdym etapie: od
projektowania po druk i pakowanie wyrobu końcowego – mówi Bogusława Lorentz-Biedrzykowska. – Jeżeli zostanie on zaakceptowany (nawet błąd ortograficzny) w zarejestrowanych dokumentach, niestety będzie traktowany jako informacja poprawna. Jeżeli wykryjemy ubytki druku, zamazania, zachlapania, oceniamy wadę pod względem jej jakości i ilości, podejmując decyzję o losie partii. Oczywiście zgłaszana jest reklamacja do producenta i jest on proszony o podanie przyczyny oraz o ewentualne działania korygujące. Wadliwa partia nie jest dopuszczana do produkcji. Dział kontroli jakości czuwa nad tym, aby żaden błąd się nie pojawił. Zajmujemy się sprawdzaniem materiałów opakowaniowych od dostawców. Z każdej dostarczonej partii pobierana jest próbka reprezentatywna, która jest weryfikowana przez wykwalifikowany personel oraz systemy do inspekcji wizyjnej firmy EyeC. Oprócz tego uczestniczymy w audytowaniu firm produkujących opakowania, gdzie możemy zapoznać się z procesem produkcji, porównać systemy kontroli oraz dokumentację obowiązującą w zakładzie. Standardy kontroli są takie same dla wszystkich materiałów dostarczanych do Takeda Pharma.
Kropka czy kreska
Nasza firma posiada obecnie dwa systemy EyeC Proofiler 400. Pierwszy został zakupiony w marcu zeszłego roku, a drugi dostarczony w grudniu. Podstawowym zadaniem systemów jest weryfikacja nadruków oraz porównanie ich z zatwierdzonymi projektami – informuje Agnieszka Wilczyńska-Zuchora. – Wcześniej kontrola opakowań prowadzona była wizualnie przez pracownika, a sprawdzenie kodów wykonywano przy użyciu weryfikatora kodów EAN oraz Pharmacodów. Obecnie część pracy wykonują systemy EyeC. Dlaczego właśnie EyeC? Niektórzy nasi dostawcy posiadają systemy inspekcji wizyjnej firmy EyeC, dlatego, aby być spójnym, zdecydowaliśmy się zakupić sprzęt tej samej firmy – mówi Bogusława Lorentz-Biedrzykowska i dodaje: System nie jest tani, dlatego nie wymagamy bezwzględnego posiadania go w drukarni, jednakże uważamy, że posiadanie go jest dodatkowym atutem. Konieczne jest natomiast uznawanie wykrytych niezgodności. Natomiast w odpowiedzi na pytanie, jakie są zalety Proofilera, odpowiada: Użycie systemu daje nam pewność, że zwolnione opakowanie jest poprawne, zwłaszcza to zadrukowane w obcych językach, gdzie brak lub dodat-kowe kreseczki czy kropeczki mogą zmienić znaczenie słowa. EyeC Proofiler to połączenie zaawansowanego oprogramowania i wydajnego skanera o dużej rozdzielczości. System inspekcyjny cyfrowo porównuje zeskanowaną próbkę względem zaakceptowanego wzorca (najczęściej w postaci pliku PDF). W ten sposób można łatwo sprawdzić odchylenia i upewnić się, że jakość próbek odpowiada przyjętym standardom. Inspekcja jest szybka, prosta, obiektywna i możliwa do prześledzenia oraz odtworzenia (jej wyniki są w pełni udokumentowane).
Zastosowanie systemów wizyjnych to zupełnie nowy poziom komfortu i bezpieczeństwa pracy. Specjaliści z EyeC ponad 15 lat temu postanowili stworzyć rozwiązanie, które wydatnie i skutecznie wesprze ludzi w procesie kontroli jakości opakowań. Tak powstały systemy, pozwalające na wykrywanie niepożądanych różnic na całym obszarze opakowania, niezależnie od tego, czy jest to kartonik, ulotka, etykieta czy folia alu – mówi Marcin Weksler z EyeC Polska. – Działają szybko, pewnie i łatwo. Badanie odbywa się błyskawicznie! A możliwość inspekcji Braille’a bez konieczności opierania się na zewnętrznej opinii z uwagi na oszczędność czasu i elastyczność działania jest niezwykle cenna. Dla osób z działów kontroli jakości – może wr
ęcz okazać się bezcenna.
Opracowano na podstawie materiałów firmy EyeC
