STRESZCZENIE: Produkty kosmetyczne wymagają nie tylko atrakcyjnych, funkcjonalnych, ale przede wszystkim bezpiecznych dla zdrowia konsumenta opakowań. Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1223/2009 opakowania kosmetyków muszą charakteryzować sie czystością i stabilnością. Między strukturą materiału opakowaniowego, a formułą kosmetyku zachodzi interakcja, która musi być oceniona pod kątem bezpieczeństwa. Ocena ryzyka musi obejmować zjawisko migracji z/ do materiału opakowaniowego. Nie istnieją zharmonizowane przepisy oceny bezpieczeństwa opakowań kosmetyków. Opakowania te są kontrolowane w oparciu o przepisy dotyczące badań opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Trwałość zapakowanego kosmetyku może zapewnić opakowanie aktywne. O stanie jakościowym produktu informuje opakowanie inteligentne. Te dwa rodzaje opakowań są coraz bardziej popularne na rynku opakowaniowym.
ABSTRACT: Cosmetic products require not only attractive and functional- but above all- safe for the health of the consumer packaging. According to Regulation (WE) No 1223/2009 packaging of cosmetics must be characterized by its purity and stability. The interaction between the structure of the packaging material and cosmetic formula must be assessed for safety. The risk assessment must include the phenomenon of migration from / to the packaging material. There are no harmonized rules of safety assessment for cosmetic packaging.
The packaging are then controlled on a basis of the packaging which are intended for contact with food. Durability of the packed cosmetic can be provided by an active packaging. The intelligent packaging can inform about the quality status of the product. These two types of packaging are becoming popular in the packaging market.
Opakowanie kosmetyków, oprócz atrakcyjnego wyglądu, który odgrywa niezmiernie istotną rolę w pozycjonowaniu produktu na rynku, ma zapewnić bezpieczeństwo pakowanego produktu.
Wymagania dotyczące bezpieczeństwa kosmetyków oraz opakowań do kosmetyków określają Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych [1] oraz Decyzja Wykonawcza Komisji Nr 2013/674/UE z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do Rozporządzenia 1223/2009 [2].
Produkt kosmetyczny wprowadzony na rynek musi być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, a materiał, z którego wykonane jest opakowanie musi charakteryzować się czystością i stabilnością.
Zjawisko migracji
Struktura materiału opakowaniowego oraz formuły wyrobów kosmetycznych mają duży wpływ na bezpieczeństwo produktu. W celu oszacowania potencjalnego ryzyka w kontakcie produkt kosmetyczny – opakowanie, istotne są informacje na temat właściwości materiału, z jakiego wykonane jest opakowanie, jego składu, zastosowanych dodatków oraz powstających zanieczyszczeń, których nie da się uniknąć w procesie wytwarzania. Z uwagi na interakcje między produktem a opakowaniem, ocena ryzyka musi obejmować także proces migracji z/do materiału, z którego wykonane jest opakowanie.
Zgodnie z artykułem 17, artykułem 3 oraz punktem 4 załącznika I do Rozporządzenia 1223/2009 dopuszczona jest śladowa ilość substancji niedozwolonych, pochodzących między innymi z migracji z opakowania, której uniknięcie jest niemożliwe ze względów technologicznych, mimo zachowania zasad dobrej praktyki produkcyjnej.
Zjawisko migracji składników opakowania do produktu kosmetycznego może być następstwem niewłaściwego doboru materiału opakowaniowego. W opakowalnictwie kosmetyków stosowane są głównie pojemniki z polipropylenu (PP), polietylenu PE), politereftalanu etylenu (PET). Polimery, związki wielkocząsteczkowe jako obojętne struktury, o dużej masie cząsteczkowej powyżej 1000 Da, nie wykazują zdolności migracji.
Źródłem substancji migrujących w opakowaniu są substancje pomocnicze stosowane w produkcji i przetwórstwie opakowań, jak i substancje powstające w procesie degradacji tworzywa opakowaniowego.
Środki pomocnicze stanowią ważna grupę związków chemicznych, które dodawane w procesie wytwarzania polimerów modyfikują ich określone właściwości przetwórcze, nie powodując zmiany struktury molekularnej polimeru.
Opakowania do kosmetyków są bogato zadrukowane. Nadruk może stanowi potencjalne źródło migracji z opakowania do produktu kosmetycznego. Zjawisko przenikania substancji z zadrukowanej strony może odbywać się poprzez podłoże drukowane lub w wyniku zjawiska set off tj. poprzez kontakt powierzchni zadrukowanej z powierzchnią wolną od druku w wyniku składowania w stosie lub roli.
Opakowania aktywne i inteligentne
Coraz większa popularność wśród opakowań kosmetyków zyskują opakowania aktywne i inteligentne.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością [3] stanowi akt wykonawczy do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością [4].
Zgodnie z definicją podaną w Artykule 2 Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004:
– aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością oznaczają materiały i wyroby, których zadaniem jest przedłużenie okresu przydatności do sprzedaży lub też zachowanie lub poprawa stanu opakowanej żywności. Z uwagi na ich naturę przewidziano w nich obecność składników, które mogą uwalniać substancje do opakowanej żywności lub jej otoczenia, lub też je absorbować;
– inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością oznaczają materiały i wyroby, które monitorują stan opakowanej żywności lub jej otoczenia.
Pakowanie interaktywne polega na wzajemnym oddziaływaniu produktu, opakowania i otoczenia.
Główną zasadą działania opakowań aktywnych jest ich współdziałanie z zapakowanym produktem. Koncepcja opakowań aktywnych opiera się na zmianie warunków wewnątrz opakowania i tym samym na przedłużeniu trwałości produktów. Opakowania aktywne są tak zaprojektowane, aby oddziaływały na jedną, najbardziej krytyczną właściwość, która skraca okres przydatności produktu do użycia. Zastosowanie materiału aktywnego pozwala na opóźnianie rozwój mikroorganizmów, a tym samym przedłuża trwałość zapakowanego kosmetyku.
Wielowarstwowa struktura opakowań pozwala na umieszczanie w niej substancji bakteriobójczych takich jak etanol, benzoesany, sorbiniany, które stopniowo uwalniane, nie dopuszczają do rozwoju drobnoustrojów. Często stosowane są pochłaniacze tlenu, które poprzez reakcję chemiczną lub enzymatyczną powodują zmniejszenie stężenia tlenu z wewnątrz opakowania. Pochłaniacze mogą mieć postać saszetek lub też mogą być zawarte w samym materiale opakowaniowym [5].
Dobre efekty przeciwdrobnoustrojowe uzyskano w opakowaniach kosmetyków wykonanych z nanokomozytów. Do polipropylenu i polietylenu zastosowano dodatek nanosrebra. Srebro jest znane od dawna jako pierwiastek bakteriobójczy. Jednak mimo tej pozytywnej właściwości, opakowania z nanosrebrem nie są obecnie w powszechnym użyciu, z racji niewystarczających danych na temat wpływu nanostruktur na bezpieczeństwo zdrowia człowieka, jak i wpływu na środowisko naturalne [6].
Równocześnie z opakowaniami aktywnymi rozwinęły się tzw. opakowania inteligentne (etykiety inteligentne). Ich zadaniem jest informowanie potencjalnego nabywcy o stanie jakościowym produktu. Opakowania inteligentne zawierają odpowiednie czujniki pomiarowe lub barwne indykatory. Indykatory występują wewnątrz opakowania lub na jego powierzchni, informując o stanie jakościowym produktu lub warunkach jego przechowywania.
Etykiety, elementy opakowania lub nadruku umożliwiają śledzenie punków krytycznych zapakowanego produktu. Mogą to być wskaźniki czasu-temperatury, które podają historię tempe-ratury przechowywania danego produktu, w całym łańcuchu dystrybucji, wskaźniki tlenu, wskaźniki świeżości. Przykładem materiałów inteligentnych jest elektroniczny system służący do bezprzewodowego zbierania danych za pomocą fal radiowych – RFID (Radio Frequency Identification Tags). System ten występuje w postaci etykiet, naklejek umieszczanych na opakowaniach. RFID pozwala na lokalizację produktu, śledzenie drogi w łańcuchu dostaw oraz zabezpiecza przed kradzieżą. Może być także wykorzystany do zbierania informacji na temat stanu wilgotności produktu, temperatury. Na rys. 1 pokazano przykład etykiety z systemem ESC (electronic product code) stosowanej w marketach Walmart.
Nalepki RFID (Radio Frequency IDentification) nie mają jeszcze polskiej nazwy. W obiegu są różne określenia, od układu identyfikacji radiowej po znaczniki radiowe czy też inteligentne etykiety (smart labels). Elementarną częścią takiej etykiety jest supercienki układ scalony zintegrowany z etykietą o dowolnym kształcie i wymiarze, zasilany z wykorzystaniem indukcji elektromagnetycznej. Układ umieszczony na dowolnym nośniku (np. folia, papier) zawiera transponder z 256-bitową pamięcią umożliwiającą zapisywanie dowolnych informacji o produkcie. [7], [8].
Kontrola jakości zdrowotnej opakowań do kosmetyków
Nie istnieją odrębne przepisy ani standardowe procedury oceny bezpieczeństwa opakowań do kosmetyków.
Materiały opakowaniowe opracowane na potrzeby pakowania żywności są zbadane oraz kontrolowane zgodnie z obowiązującymi przepisami unijnymi. Te same wytyczne mogą być stosowane w przypadku badania potencjalnej migracji z opakowań przeznaczonych do kosmetyków.
Opakowania powinny być produkowane z przestrzeganiem zasady dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) – Rozporządzenie (WE) Nr 2023/2006 [9].
Zgodnie z ramowym Rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 właściwości materiału opakowaniowego pozostającego w bezpośrednim kontakcie z produktem końcowym są ważne dla bezpieczeństwa zapakowanego produktu kosmetycznego. Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo produktu gotowego to: interakcja między produktem a materiałem, z którego wykonano opakowanie, właściwości barierowe materiału opakowaniowego oraz zjawisko migracji. Ocenę ryzyka można oszacować w oparciu o wynik migracji globalnej (OM) Overall Migration i migracji specyficznej (SM) Specific Migration.
OM stanowi sumę wszystkich migrujących substancji, bez określenia rodzaju substancji nielotnych, z materiału opakowaniowego w określonych warunkach badania – czasu i temperatury. Badanie migracji globalnej przeprowadza się tylko do płynów modelowych, z opakowania niemającego jeszcze kontaktu z produktem. Wartość migracji wyrażana jest w mg/dm2.
Badanie migracji specyficznej (SM) można przeprowadzić do płynu modelowego, jak i do konkretnego produktu. Wynik migracji określa się w stosunku do masy płynu modelowego żywności i wyraża w mg/kg. Limity migracji specyficznej (SML) są związane z ADI – Akceptowalną Dawką Dzienną (Acceptable Daily Intake) danego związku i ustalane na podstawie badań toksykologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem właściwości kancerogennych, mutagennych oraz pełnego profilu substancji włącznie z możliwymi produktami degradacji.
Badanie migracji dla opakowań wykonuje się zgodnie z Rozporządzeniem (UE) Nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością [10] wraz z kolejnymi zmianami: Rozporządzenie (UE) Nr 284/2011; Rozporządzenie (UE) Nr 321/2011; Rozporządzenie (UE) Nr 1282/2011; Rozporządzenie (UE) Nr 1183/2012; Rozporządzenie (UE) Nr 202/2014; Rozporządzenie (UE) Nr 2015/174, Rozporządzenie (UE) Nr 2016/1416 oraz Rozporządzenie (UE) Nr 2017/752 w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Załączniki nr III do Rozporządzenia 10/2011 zawiera listę płynów modelowych stosowanych w badaniu migracji globalnej i specyficznej. Są to:
– Płyn modelowy A – 10% etanol (v/v);
– Płyn modelowy B – 3% kwas octowy (w/v);
– Płyn modelowy C – 20% etanol (v/v);
– Płyn modelowy D1 – 50% etanol (v/v);
– Płyn modelowy D2 – (olej roślinny lub płyny substytucyjne: izooktan, 95% etanol);
– Płyn modelowy E – poli (tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu)
Płyny modelowe A, B, C przyporządkowane są do produktów o charakterze hydrofilowym. Dodatkowo płyn modelowy B stosowany jest w przypadku produktów kwaśnych, o pH < 4,5. Dla produktów zawierających do 20% alkoholu oraz częściowo lipofilnych, tj. zawierających odpowiednią ilość składników organicznych, stosowany jest płyn modelowy C. Płyn modelowy D1 stosuje się do produktów wyraźnie lipofilnych, typu emulsja, olej w wodzie oraz produktów zawierających powyżej 20% alkoholu. Dla produktów zawierającej wolny tłuszcz na powierzchni stosowany jest płyn modelowy D2. Substancja modelowa E przeznaczona jest do badania migracji specyficznej opakowań przeznaczonych na produkty suche i sypkie.
Ogólne zasady badania migracji globalnej i specyficznej takie jak: przygotowanie próbek, wybór płynów modelowych oraz dobór warunków kontaktu: czasu, temperatury badania migracji globalnej i specyficznej zawarte zostały w załączniku nr V do Rozporządzenia Nr 10/2011.
Podsumowanie
Dobre opakowanie do kosmetyków, to opakowanie, które chroni produkt i jest bezpieczne dla klienta. Stąd istotna jest kontrola opakowań, polegająca na przeprowadzaniu badań zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wprowadzane na rynek opakowania aktywne i inteligentne pozwalają na pełniejszą kontrolę i zabezpieczenie produktu.
Literatura
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych.
[2] Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.
[3] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
[4] Rozporządzenie (WE) Nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywę 80/590/EWG im 89/109/EWG.
[5] Florczyk E., Florczyk P., Kobus-Cisowksa J. Z duchem czasu. „Packaging Polska” 09/2016.
[6] Lisowska-Kęcik A. Wpływ opakowań na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych. „Świat Przemysłu Kosmetycznego” 2014.
[7] Pawlicka M., Wojciechowska -Mazurek M., Postupolski J., Aktywne i inteligentne materiały w nowoczesnych opakowaniach żywności. „Przemysł Spożywczy” 2013.
[8] Innowacje w opakowaniach do żywności. Rynki, materiały, technologie, red. N. Farmer, PWN, Warszawa 2016).
[9] Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
[10] Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Katarzyna Samsonowska
Alfa-Print Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 14A
00-050 Warszawa
