Choroby przewlekłe są obecnie bardziej rozpowszechnione niż kiedykolwiek. W krajach uprzemysłowionych – a coraz częściej także w rozwijających się – należą one do najczęstszych i mających największy wpływ na gospodarkę problemów zdrowotnych.
Globalne wydatki na ochronę zdrowia są równie wysokie i działają jak dźwignia na przemysł farmaceutyczny, który inwestuje znaczną część swych zysków w badania i rozwój (R&D). W obliczu zachodzących w świecie poważnych zmian demograficznych szanse rozwoju tej branży są doskonałe. Ludzie żyją dłużej i i bardziej świadomie dbają o swoje zdrowie – co dodatkowo zwiększa perspektywy wzrostu branży. Coraz doskonalsze, bardziej zaawansowane leki wymagają równoległej rozbudowy systemów i nowoczesnych parków maszynowych w firmach zajmujących się pakowaniem oraz butelkowaniem medykamentów. Obecnie firmy farmaceutyczne potrzebują rozwiązań zintegrowanych. A podwalinami dla nich są maszyny. Na znaczeniu zyskują w głównej mierze rozbudowana oferta usług oraz rozwiązania cyfrowe – wyjaśnia Norbert Gruber, prezes zarządu firmy Uhlmann dostarczającej systemy do pakowania leków w blistry, butelki oraz pudełka. Rodzinne przedsiębiorstwo z Niemiec, które zatrudnia ponad 2300 pracowników na całym świecie, pojawi się na przyszłorocznych targach interpack 2020 – czołowej imprezie wystawienniczej dla branży opakowaniowej i pokrewnych – w gronie innowacyjnych firm wykorzystujących technologie cyfrowe.
Od 7 do 13 maja przyszłego roku targi interpack pokażą przełomowe rozwiązania, którymi może pochwalić się branża. Centralnym punktem prezentacji opakowań dla farmacji będą hale 15., 16. i 17. z prezentacjami dającymi okazję do poszerzenia wiedzy na temat innowacyjnych opakowań i procesów produkcyjnych dla tego wyjątkowego sektora przemysłu. Prezentacje pokrewnych rozwiązań będą odbywać się również w pozostałych halach: około 1 tys. firm wystawiających swoją ofertę dla Przemysłu 4.0, cyfryzacji, automatyzacji, personalizacji, śledzenia i identyfikacji oraz wielu innych interesujących tematów z obszaru farmacji będzie stanowić znaczącą część spośród 3 tys. wystawców na targach interpack.
Prognoza dla rynku farmaceutycznego
Z danych zaprezentowanych przez firmę badań rynkowych IQVIA wynika, że w 2022 roku globalne wydatki na leki powinny sięgnąć poziomu 1,431 biliona dolarów. Dla porównania: w 2006 r. wyniosły one 658 mld dolarów. Największy udział w zyskach mają leki na raka oraz biofarmaceutyki.
Powody tego ilościowego skoku są dość oczywiste: zmiany demograficzne skutkujące przyrostem liczby pacjentów w starszym wieku oraz postępujące uprzemysłowienie i rozwój klasy średniej to rynkowe czynniki determinujące sukces sektora farmaceutycznego oraz powiązanych z nim sektorów przetwórczego i opakowaniowego.
Przyszłość biofarmaceutyków
Podczas gdy na wschodzących rynkach farmaceutycznych (tzw. pharmerging countries) coraz więcej ludzi zyskuje dostęp do konwencjonalnych, tradycyjnych leków – na przykład przeciwbólowych czy antybiotyków – w krajach wysoko uprzemysłowionych rośnie częstotliwość stosowania nowych, złożonych związków aktywnych oraz innowacyjnych metod leczenia.
Biotechnologia jest uważana za kluczową technologię stosowaną przez sektor farmaceutyczny, która pozwala na walkę z tak poważnymi schorzeniami jak nowotwory czy choroby autoimmunologiczne. Ich udział na rynku medycznym w ciągu ostatnich dziesięciu lat niemal się podwoił2 i tym samym zyskał najważniejszy wpływ na rozwój branż przetwórczej i opakowaniowej.
Zaawansowane przetwórstwo
Zapotrzebowaniu na leki o wysokim stopniu zaawansowania towarzyszy wzrost popytu na nowoczesne technologie przetwórcze i pakujące. W produkcji leków biotechnologicznych kluczowym czynnikiem jest unikanie zanieczyszczeń; zapobiega się im przez stosowanie specjalistycznych rozwiązań zabezpieczających.
Ich przykładem są izolatory. Leki w płynie można produkować w sterylnych warunkach i umieszczać w fiolkach. Ampułko-strzykawki również przyczyniają się do podniesienia bezpieczeństwa. Pomagają one także zapobiegać błędom w dozowaniu, a dodatkowo eliminują ryzyko wystąpienia zanieczyszczenia w chwili wymiany igły. W gorączkowej codzienności lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej takie fabrycznie napełniane strzykawki oraz dozowniki oszczędzają bezcenny czas. Kontrole autentyczności przeprowadzane w trakcie złożonych procesów oczyszczania przy użyciu połączonych technologii czujników i modeli matematycznych pozwalają na znacznie szybsze i dokładniejsze przeprowadzanie kontroli jakości.
Leki i opakowania grają w jednym zespole
Wypuszczając nowe leki na rynek, ich producenci muszą polegać na rynkowej i technologicznej kompetencji maszyn, systemów oraz producentów i przetwórców opakowań. Limity czasowe związane z ochroną patentową wymagają szybkich i wszechstronnych rozwiązań, które gwarantują możliwość dopasowania skali produkcji: od małych partii powstających w laboratoriach po wielkie nakłady wytwarzane w dużych zakładach produkcyjnych.
Optima jest dostawcą kompletnych maszyn pakujących oraz systemów do butelkowania i produkcji opakowań. Aby umożliwić natychmiastowe wprowadzenie nowo opracowanego produktu do obrotu, firma korzysta z metody CSPE, która będzie jednym z głównych tematów na jej stoisku w trakcie targów interpack 2020. To metoda, która skraca czas dostarczenia na rynek oraz znacząco przyspiesza wdrożenie do działania systemów farmaceutycznych. W świetle wydłużania się czasu przeznaczonego na badania i rozwój oraz wzrostu kosztów z jednej strony, z drugiej zaś rosnącej konkurencji na rynkach międzynarodowych, czas od zakończenia procedury homologacji do momentu premiery produktu musi być możliwie najkrótszy – wyjaśnia Gerhard Breu stojący na czele oddziału produktów farmaceutycznych w firmie Optima.
Jednocześnie firmy wymagają niezawodnych maszyn pakujących oraz systemów butelkowania, prostych w użyciu i łatwych do czyszczenia, które można dopasować do zmieniających się wymagań bez większych problemów. Dostawca usług farmaceutycznych, firma Harro Höflinger, zapewnia wsparcie na wczesnych etapach. Jej sterylne cleanroomy i laboratoria pozwalają na symulację rozbudowanych procesów w kontrolowanym środowisku, zaś odpowiednie konfiguracje testów umożliwiają sprawdzenie z wyprzedzeniem kluczowych działań przed ich wdrożeniem. Klienci coraz częściej proszą nas o przetestowanie ich własnych substancji oraz produktów na maszynach zaprojektowanych przez Harro Höflinger. Nasze cleanroomy i laboratoria to optymalne miejsca do przeprowadzania takich testów. Pozwalają nam rozpoznać oraz zminimalizować ryzyko na wczesnym etapie – co ma podstawowe znaczenie dla szybkiego i bezpiecznego zwiększenia produkcji na skalę komercyjną – wyjaśnia Stefan Mayer, starszy dyrektor ds. usług procesowych.
Ochrona przed fałszerstwami
W przypadku branży farmaceutycznej szczególne znaczenie ma stosowanie się do surowych przepisów i zaleceń prawnych, które mają bardzo duże znaczenie dla wszystkich stron zaangażowanych w proces, jednak dla zainteresowanych firm oznaczają konieczność ogromnych inwestycji. Od lutego 2019 r. leki na receptę sprzedawane w krajach Unii Europejskiej muszą być zaopatrzone w plomby zapobiegające nieuprawnionemu dostępowi, które gwarantują, że opakowanie nie było wcześniej otwieranie.
Serializacja opakowań również stała się już wymogiem zapisanym w prawie. Wszystkie objęte nią opakowania muszą być wyposażone w dwuwymiarowy kod datamatrix, który jednoznacznie identyfikuje lek oraz potwierdza jego autentyczność. Taki kod zawiera informacje dotyczące numeru partii, daty przydatności do użytku, numer seryjny oraz kod refundacji obowiązujący na danym rynku.
Opisane nowe wymogi prawne mają daleko sięgające konsekwencje. W pojedynczych przypadkach prowadzą do konieczności rozbudowy, przebudowy lub dostosowania zakładów produkcyjnych do wdrożenia nowych oddziałów serializacji. Szczególnym problemem dla wielu firm, z uwagi na wysokie koszty, może stać się rozbudowa infrastruktury IT.
Körber Medipak Systems zapewnia zaawansowane rozwiązanie, które chroni pacjentów przed fałszywymi lekami. Wstępna serializacja pudełek składanych z zabezpieczeniami uniemożliwiającymi otwarcie bez pozostawienia śladów oraz systemem indywidualnych rozwiązań wyklucza możliwość wprowadzania sfałszowanych medykamentów do łańcucha sprzedaży, ponieważ opakowania pozwalają na jednoznaczną i niezawodną identyfikację prób ich nielegalnego otwierania.
„Srebrne” pokolenie
Do 2050 r. liczba ludzi zamieszkujących naszą planetę wzrośnie do 9,7 mld3; po kolejnych 50 latach zwiększy się do 10,9 mld – czytamy w najnowszym prognostyku rozwoju demograficznego przygotowanym przez ONZ i zaprezentowanym w czerwcu 2019 r. W 2050 r. co szósta osoba4 będzie miała ponad 65 lat, a liczba osób w wieku 80 i więcej lat wyniesie 426 mln. W stosunku do tegorocznych wyników – 143 mln w wieku 80+ lat – oznacza to trzykrotny wzrost. Wspomniane zmiany demograficzne będą również oznaczać wzrost liczby zachorowań na dolegliwości, które są typowe dla podeszłego wieku. Zaliczamy do nich: cukrzycę, reumatyzm, stwardnienie rozsiane, a także demencję oraz chorobę Alzheimera. Osoby nimi dotknięte wymagają specjalnej opieki w zależności od tego, na co się uskarżają i jakie symptomy temu towarzyszą. Ampułko-strzykawki oraz automatyczne wstrzykiwacze pomagają regularnie i samodzielnie przyjmować przepisane leki ludziom o ograniczonej zdolności poruszania.
Branża opakowań dostarcza inteligentne opakowania dla pacjentów niedosłyszących i niedowidzących lub takich, którzy utracili czucie w palcach bądź zdolności motoryczne. Jedna z takich innowacji została stworzona przez producenta rozwiązań technologicznych, firmę Romaco Siebler. W koo- peracji z przedsiębiorstwem Huhtamaki stworzyła ona Push Packs, opakowanie o uproszczonej obsłudze, które umożliwia pacjentom łatwe wypychanie tabletek z folii opakowaniowej. Push Packs to opłacalna alternatywa dla formowanych na zimno opakowań blistrowych typu aluminium/aluminium. Ponieważ folie opakowaniowe są znacznie cieńsze, wymagają zużycia mniejszej ilości materiału. To zaś obniża koszty opakowania w porównaniu z blistrami nawet o 60% – wylicza Jörg Pieper, dyrektor generalny Romaco Holding.
Leki „szyte na miarę”
Medykamenty dopasowane do indywidualnych potrzeb pacjentów znacząco wpłyną w najbliższych latach na zmiany w globalnym systemie ochrony zdrowia. Badania statystyczne pokazują, że ponad 70%5 wszystkich leków znajdujących się obecnie w fazie rozwoju jest dopasowywanych do potrzeb konkretnych grup pacjentów. W terapii przeciwnowotworowej takie personalizowane leki są już w powszechnym użyciu i w przyszłości będą wspierać standardowe programy lecznicze. Łatwe do rozbudowy, skalowalne rozwiązania w formie maszyn i urządzeń umożliwiają produkcję leków w niższych nakładach. Takie rozwiązania są powielane w wielu lokalizacjach; w tym celu konieczne są jasno zdefiniowane procesy oraz technologie produkcji o wysokim poziomie automatyzacji.
Coraz więcej producentów farmaceutycznych oczekuje wszechstronnych systemów butelkowania i pakowania, które umożliwią im obsługę małych nakładów przy optymalnej wydajności. Firma Bausch+Ströbel posiada w swym portfolio kompaktowe rozwiązanie: modułowy system produkcyjny VarioSys, który nadaje się również do stosowania w laboratoriach przy realizacji niskonakładowych zleceń. Wszechstronność to najważniejsza cecha naszych projektów. Uzyskujemy ją z jednej strony poprzez szybką i prostą wymianę modułów oraz skrócenie czasu sterylizacji izolatora z drugiej – wyjaśnia Heiko Schwarz, który odpowiada za rozwój VarioSys w dziale zarządzania produkcją Bausch+Ströbel.
Wydrukuj własną tabletkę
Tabletki prosto z drukarki 3D przestały być marzeniem z kategorii sci-fi. Spritam, drukowany lek na epilepsję to pierwszy medykament, który został zaaprobowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2015 r. Procesy druku 3D pozwalają producentom dopasować produkty do
konkretnych potrzeb indywidualnych pacjentów, a przy okazji skracają czas i koszty procesów produkcyjnych, ponieważ wykluczają dalszą konieczność nieustannego modernizowania maszyn.
W porównaniu z produktami powstającymi w konwencjonalnych maszynach do produkcji tabletek drukowane pastylki mogą posiadać bardziej porowatą powierzchnię, dzięki czemu szybciej się rozpuszczają i nie wymagają popijania. Mogą być również wyposażone w aktywniejsze składniki; ta cecha jest szczególnie korzystna dla pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i muszą spożywać wiele tabletek. Eksperci przyznają jednak, że minie jeszcze wiele czasu, zanim pacjenci będą mogli drukować w domowym zaciszu swoje własne leki na receptę zgodnie z recepturą przygotowaną przez lekarza. Na razie zastosowanie tego rozwiązania jest ograniczone wyłącznie do wysoce wyspecjalizowanych leków stosowanych w jednostkowych przypadkach.
Wygoda i bezpieczeństwo
Medycyna spersonalizowana to obszar, który szczególnie wpływa na sektor szpitalny i ochrony zdrowia. Jednym ze sposobów zagwarantowania, że pacjenci otrzymują właściwą mieszankę leków bez potrzeby ciągłego łączenia odpowiednich zestawów medykamentów przez ich opiekunów, jest pakowanie tabletek w opakowania blistrowe gotowe do użycia.
Maszyny blistrujące ustawione w aptekach oraz specjalne centra opakowań blistrowych pakują indywidualne zestawy tabletek w hermetyczne i higieniczne paski z pojemnikami, przy okazji gwarantując, że te personalizowane dozowniki są odpowiednio opisane i dostarczane we właściwej kolejności. W ten sposób można zapobiec niewłaściwemu dozowaniu oraz upewnić się, że pacjenci nie łykają przez pomyłkę niewłaściwych leków.
Presja kosztów i wydajność systemów
Niezależnie od wszystkich korzystnych kierunków rozwoju sektora farmaceutycznego nie możemy zapominać, że nawet w warunkach wzrostów notowanych w branży systemów ochrony zdrowia część krajów odczuwa niezwykle silną presję na obniżanie kosztów. Obowiązkowe rabaty, limity cen oraz modele refundacji często zmuszają producentów do obniżania kosztów leków. Producenci maszyn i systemów muszą pracować nad poprawą przeciętnej wydajności sprzętu. W przyszłości Przemysłu 4.0 oznacza to korzystanie ze zintegrowanych, stale dostępnych systemów zapewniających najwyższą jakość produktu. To jedyny sposób zagwarantowania, że dostawcy będą w przyszłości w stanie dotrzymać kroku dynamicznie rozwijającemu się rynkowi.
Melanie Streich
Opracowanie: TK
[1] https://de. statista. com/statistik/daten/studie/238023/umfrage/weltweite-arzneimittelausgaben/
[2] https://www. pharmaindustrie-online. de/case-studies/echtzeitkontrolle-von-aufreinigungsprozessen-fuer-biopharmazeutika-erstmals-moeglich
[3] https://population. un. org/wpp/Publications/Files/WPP2019_10KeyFindings. pdf
[4] https://population. un. org/wpp/Publications/Files/WPP2019_10KeyFindings. pdf
[5] The Personalized Medicine Report, PMC, 2017
Alfa-Print Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 14A
00-050 Warszawa
