Proceder podrabiania leków przybiera na sile. W Niemczech ofiarą fałszerzy pada jedno na każdych 20 opakowań medykamentów. Nic dziwnego, że badacze wymyślają coraz to nowe plomby gwarantujące autentyczność produktu oraz kody zabezpieczające, mające na celu nadanie opakowaniom leków unikatowego charakteru.
Ktokolwiek kupuje tabletki na zapalenie zatok Sinupret firmy Bionorica, dostrzeże na ich opakowaniu trójwymiarowy, zmienny optycznie, tłoczony znak, który można ujrzeć na powierzchni kartonu, jeśli nim poruszymy. Z powodu częstych przypadków kopiowania tego ziołowego leku, Bionorica wynajęła firmę Giesecke & Devrient z Monachium, która specjalizuje się w druku banknotów, by stworzyła ten namacalny znak ochronny dla Sinupret. Firma Artur Theis, filia Edelmann Group, opracowała proces produkcji dla nowego opakowania. Znak jest drukowany i tłoczony przez Braun Pharmadruck – także filię Edelmanna –w Bitterfeld. Sinupret, jeden z najpopularniejszych produktów przeznaczonych do leczenia przeziębień, to dopiero początek: do końca 2011 r. Bionorica zamierza tłoczyć znak jakości na opakowaniach wszystkich swoich grup produktów. Zamierzamy zapewnić aptekom i użytkownikom najlepszą możliwą ochronę – mówi szef firmy Michael Popp.
Producenci, którzy mają problemy z fałszerzami, muszą nadawać swoim produktom unikatową tożsamość. Ta zasada jest szczególnie prawdziwa w sektorze farmaceutycznym. Niebezpieczeństwo podrabiania leków rośnie – mówi Ulrike Holz-grabe z Niemieckiego Związku Farmaceutycznego (DphG). Choć producenci leków ponoszą co roku straty liczone w miliardach euro z powodu podrabiania produktów, nie jest to główny problem; takie podróbki zagrażają bowiem zdrowiu, a czasami życiu niczego nie podejrzewających pacjentów.
Internet słabym ogniwem
Zgodnie z danymi Unii Europejskiej, w 2009 r. niemieckie służby celne zatrzymały podrobione leki o wartości 11,5 miliona euro – 30 proc. więcej niż w roku poprzednim. Dodatkowo z badań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że nawet w pozornie bezpiecznych częściach świata, takich jak Europa i USA, nawet 10 proc. wszystkich leków dostępnych w obrocie handlowym stanowią podróbki. W Niemczech – twierdzi Holzgrabe – proporcja ta wynosi 5 proc. Ale to tylko czubek góry lodowej – podejrzewa. Handel zamawianymi lekami stanowi doskonałą okazję dla przestępców. Ten sektor rozwija się błyskawicznie, zwłaszcza w Niemczech. Firma ACNielsen, prowadząca badania marketingowe, ocenia, że sprzedaż leków bez recepty zwiększyła się o 1/4 w ubiegłym roku. Według firmy badawczej GfK, jeden na czterech Niemców kupuje leki poprzez ten kanał sprzedaży. Jednocześnie konsumentom coraz trudniej odróżnić apteki sieciowe o znanej reputacji od nielegalnych handlarzy. Testy przeprowadzone przez Centralne Laboratorium Niemieckich Farmaceutów potwierdza, że połowa leków sprzedawanych przez nielegalne internetowe apteki stanowią produkty podrobione.
Producenci farmaceutyków są z tego powodu bardziej skłonni do szukania metod zapewnienia lepszych zabezpieczeń przed podróbkami – mówi Holzgrabe. Firmy mają dwa cele: po pierwsze, konsumenci powinni mieć możliwość sprawdzenia, czy nabyli oryginalny produkt; po drugie, eksperci powinni być w stanie zidentyfikować podróbki w trakcie kontroli. Do grona najbardziej aktywnych na tym polu firm należy nie tylko Bionorica, ale także Bayer Healthcare, którego produkty są jednymi z najczęściej podrabianych na świecie. Dlatego firma tłumaczy na swojej stronie internetowej (www. vorsicht-faelschung.de), w jaki sposób pacjenci mogą odróżnić oryginalne leki Bayera od podróbek. Bayer również zamierza wyposażyć w przyszłości swoje opakowania leków w rozwiązania zabezpieczające przed podrabianiem. Firma z Leverkusen, podobnie jak Bionorica, wynajęła Artur Theis do tego projektu. Naszym celem jest opracowanie takich zabezpieczeń, by można je było stosować w linii do produkcji składanych pudełek, a zatem w produkcji seryjnej – tłumaczy Ulrich Dörstelmann, szef departamentu ochrony przed podrabianiem w oddziale Edelmanna.
Prawie jak druk banknotów
W Niemczech firma Artur Theis jest uważana za specjalistę w dziedzinie składanych pudełek niemożliwych do podrobienia. Warunki panujące w fabryce firmy w Wuppertalu przypominają te, które są stosowane przez producentów banknotów, ze ścisłą kontrolą dostępu do sekcji produkcyjnej, zakazem wstępu do stref ochronnych przez większość personelu, pełną dokumentacją i archiwizacją wszystkich procesów. Unikatowy stopień skrupulatności jest niespotykany w innych zakładach poligraficznych w Niemczech. Rezultatem współpracy z Bayer Healthcare jest – mówi Dörstelmann – rodzaj dwuwypukłego obrazu, którego fałszerze nie są w stanie podrobić. „Łączymy technologie druku i tłoczenia oraz wykorzystujemy do zabezpieczeń farby UV.
Jednak Unia Europejska wymaga wykonania przez przemysł farmaceutyczny jeszcze jednego kroku dla zapewnienia jeszcze większego bezpieczeństwa pacjentów. Komisarz ds. Przemysłu Günter Verheugen ogłosił, że w 2011 r. w UE zacznie obowiązywać nowy standard w walce z fałszerzami leków. W 2008 r. Komisja zaproponowała, by opakowania leków były chronione znakiem zabezpieczającym, i aby w przyszłości uczynić możliwym prześledzenie drogi, jaką przebyły one od fabryki do półki w aptece. WHO gorąco popiera także produkcję etykiet odpornych na podrabianie. Z tego powodu producenci farmaceutyków nalegają na opracowanie elektronicznego dowodu oryginalności w formie systemu śledzenia opakowań leków „track and trace”, który pomoże w pełni monitorować łańcuch dostaw.
W celu przetestowania i zademonstrowania możliwości rozwiązań służących do kodowania i identyfikacji produktów, we wrześniu 2009 r. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) uruchomiła w Szwecji pilotowy projekt. Przez kilka tygodni opakowania leków wysyłanych do 25 aptek w Sztokholmie i okolicach były wyposażone w dwuwymiarowy kod data matrix, który może przechowywać więcej informacji od tradycyjnego kodu kreskowego. W szwedzkim projekcie mieścił on numer artykułu, numer serii produkcyjnej, termin przydatności produktu do spożycia oraz numer seryjny. W aptekach kod był skanowany i natychmiast porównywany z wpisami w bazie danych. Cały proces trwał zaledwie kilka sekund, więc podróbki były natychmiast wykrywane. Dopiero po takiej kontroli bezpieczeństwa klient otrzymywał lek. Z użyciem wspomnianego systemu przetestowano ok. 100 tys. opakowań leków – jak twierdzi EFPIA – z wielkim sukcesem.
Oryginał sprawdzany przez skaner
Z tego powodu eksperci przewidują z dużą dozą pewności, że system „track and trace” zostanie w niedalekiej przyszłości wcielony w życie w krajach europejskich. Producenci maszyn i systemów są dobrze przygotowani na ten moment, tak jak Optima Group Pharma, która działa w mieście Schwäbisch Hall i specjalizuje się w napełnianiu i uszczelnianiu szczepionek i fiolek z lekami. Już teraz oferuje ona producentom farmaceutyków – na ich życzenie – skoordynowane rozwiązania „track and trace”. Gotowe do użytku szczepionki są składowane i transportowane w specjalnych gniazdach umieszczanych w pudełkach z tworzyw sztucznych nazywanych tubkami. Nasze maszyny etykietują pojemniki, więc mogą być one śledzone przez cały czas – wyjaśnia rzecznik prasowy firmy Henning Felix. Bosch Packaging Technology, który dostarcza producentom farmaceutyków technologie napełniania, obróbki i pakowania leków, także ma w swoim portfolio urządzenia do druku, a także do śledzenia opakowań. Product manager firmy Bosch Daniel Sanwald tak tłumaczy zasadę działania modułu druku: co minutę nawet 400 składanych pudełek trafia za pośrednictwem pasa transmisyjnego do drukarki, która umieszcza na każdym pudełku kod data matrix, zawierający numer produkcyjny, datę przydatności do użytku i numer seryjny produktu. Następnie kamera sprawdza i weryfikuje kod. Informacja trafia do centralnego serwera o wysokiej pojemności, z którego może zostać w każdej chwili wydobyta. Jeśli produkt, który nie może być zidentyfikowany z pomocą serwera, pojawia się w aptece, musi to być podróbka. Jeśli „track and trace” stanie się obowiązkowy, tysiące linii produkcyjnych będzie trzeba wyposażyć na nowo. Widzimy niezwykły potencjał rynkowy dla naszej technologii – mówi Sanwald. Na targach Interpack 2011, najważniejszym wydarzeniu dla świata opakowań, producenci maszyn i systemów będą prezentowali swoje rozwiązania „track and trace” od 12 do 18 maja 2011 r.
Ofensywa zabezpieczeń rozpoczęta przez producentów farmaceutyków powinna również podnieść wymagania wobec producentów materiałów do produkcji wysokiej jakości opakowań. Wiele firm farmaceutycznych, dążąc do zmniejszenia kosztów, w czasie kryzysu zaczęło kupować opakowania i komponenty do ich produkcji w Chinach. Niestety, ich jakość często pozostawia wiele do życzenia, dlatego dozowniki do sprayów, cewniki lub pompy mogą niewłaściwie funkcjonować lub szybciej się psuć. Wszyscy, którzy stawiają sobie za cel bezpieczeństwo pacjentów i którzy chcą wysłać jasny sygnał, że jakość jest najważniejszą wartością, nie będą używali podobnych produktów w przyszłości – mówi Peter Rösch, szef sprzedaży w firmie Aero Pump z Hochheim am Main, która specjalizuje się w produkcji pomp do atomizerów. Także on dostrzega większy potencjał rynkowy dla wysokiej jakości produktów swej firmy. Przywiązujemy dużą wagę do dokładności wymiarowej i precyzji oraz mocno inwestujemy w gwarancję jakości i nowoczesność – mówi Rösch. Firma Aero Pump także zaprezentuje swoje nowości na targach Interpack.
Jest mało prawdopodobne, by fałszerze farmaceutyków byli zainteresowani lekami, które są wyposażone w znaki zabezpieczające, kody i najwyższej jakości opakowania. Mimo to nadal istnieje wiele przeszkód na drodze do osiągnięcia maksymalnej ochrony patentowej. Aby dostosować linie produkcyjne do nowych standardów, konieczne będą niezwykle kosztowne inwestycje, co może powstrzymać firmy farmaceutyczne przed szybkim działaniem. Nawet, jeśli Unia Europejska w krótkim czasie zaakceptuje takie opakowania, proces ich implementacji będzie trwał latami. Poza tym ciągle pozostaje do ustalenia, gdzie ma być przechowywana cała masa informacji powiązana z ogólnoeuropejskim systemem track and trace. Czy powstanie kilka serwerów rozproszonych zgodnie z geograficznym kryterium, czy może jeden centralny system? I tak ktoś musi być jego właścicielem. To budzi pytanie, kto komu zaufa – mówi manager Boscha, Daniel Sanwald.
Na podstawie informacji organizatora targów interpack opracował Tomasz Krawczak
