Przesuwanie ostatniej linii obrony – Christina Desiree Holder, Marek Miszczak

31 Oct 2014 12:33

W dzisiejszych czasach opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci są obowiązkowe dla wielu środków chemicznych domowego użytku i leków na receptę. Widoczna jest też wyraźna tendencja w kierunku wprowadzenia podobnych regulacji dla leków bez recepty i suplementów diety. Poprawa bezpieczeństwa dzieci nie powinna jednak być niekorzystna dla osób starszych i niepełnosprawnych. Niebezpieczeństwo wypadku z udziałem dzieci jest wyższe w domu niż na drogach, a jednym z największych zagrożeń – przypadkowe zatrucie środkami chemicznymi, kosmetykami lub lekami. W Niemczech telefony alarmowe na wypadek zatrucia odnotowują co roku około 94 000 połączeń zgłaszających możliwe zatrucie dzieci poniżej 15. roku życia, z których 19 000 rzeczywiście ma objawy zatrucia1. Ankieta przeprowadzona przez Komisję ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich w USA (CPSC) wykazała, że w roku 2004 w szpitalach publicznych leczenie z powodu zatrucia przeszło ponad 85 000 dzieci. Odpowiada to niemal 430 przypadkom zatrucia na 100 000 dzieci. W blisko 60% przypadków dzieci spożyły doustne leki na receptę, doustne leki bez recepty lub suplementy diety. Po uwzględnieniu leków do użytku zewnętrznego liczby te są nawet wyższe2. Przyjęty standard: opakowania z zabezpieczeniami dla leków na receptę Nie dziwi zatem, że w Europie i USA liczba opakowań z zamknięciem bezpiecznym dla dzieci nieustannie wzrasta. Opakowania stanowiących duże zagrożenie środków chemicznych domowego użytku, jak udrażniacze do rur, środki do czyszczenia piekarników i alkohol metylowy, które często są sprzedawane w atrakcyjnych dla dzieci kolorowych opakowaniach, od dawna mają standardowo zamknięcie z zabezpieczeniem dla dzieci. Urzędy rejestracyjne wyznaczają wysokie standardy dla producentów leków na receptę i opakowań bezpośrednich. Od lat opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci są obowiązkowe dla wielu leków na receptę w formie płynu i w formie stałej. Najnowszy trend: opakowania z zabezpieczeniami dla leków bez recepty W ostatnich latach zostały wprowadzone nowe regulacje dla leków bez recepty uzupełniające ustalone regulacje dla leków na receptę. CPSC opracowuje obecnie dyrektywę, zgodnie z którą wszystkie leki na receptę i bez recepty zawierające więcej niż 0,08 mg imidazolin muszą mieć zamknięcie z zabezpieczeniami dla dzieci. Imidazoliny (tetrahydrozolina, nafazolina, oksymetazolina i ksylometazolina) to substancje obkurczające naczynia krwionośne wskazane przy podrażnieniach oczu i nieżycie nosa. Przypadkowe spożycie przez dzieci może spowodować reakcje niepożądane takie jak zahamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, spowolnienie czynności serca i ograniczenie wentylacji. Według CPSC od roku 1997 do 2009 5675 dzieci do 5. roku życia odniosło obrażenia po spożyciu produktów zawierających imidazoliny, zwłaszcza kropli do oczu. Jeżeli zasady proponowane przez CPSC zostaną wprowadzone, producenci leków i opakowań stosujący więcej niż 0,08 mg imidazolin od razu będą mieli obowiązek zmienić opakowania bezpośrednie. Chociaż decyzja nie została jeszcze podjęta, niektóre firmy farmaceutyczne i weterynaryjne zadecydowały już o stosowaniu opakowań z zabezpieczeniami dla dzieci ze względu na spodziewane regulacje w tym obszarze. Rynek opakowań bezpośrednich nie ma dobrego doświadczenia w zakresie standardowych rozwiązań dotyczących opakowań tego typu produktów z zabez-pieczeniami dla dzieci i dlatego najprawdopodobniej konieczny będzie znaczny rozwój projektów. Jedynie nieliczni dostawcy tworzywowych opakowań bezpośrednich do produktów oftalmicznych mają standardowe rozwiązania zabezpieczeń dla dzieci lub zamknięcia z zabezpieczeniami dla dzieci, które można przystosować do butelek stosowanych obecnie przez klientów. W tego typu przedsiębiorstwach trzeba rozważać wiele aspektów, by spełnić obecne i przyszłe potrzeby rynku. Przyszłość: opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci W przyszłości opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci będą prawdopodobnie stosowane nie tylko do leków na receptę i bez recepty, ale też do suplementów diety takich jak witaminy i minerały. Przedawkowanie suplementów diety również może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Stanowią one szczególne zagrożenie ze względu na fakt, że na ogół są przechowywane w kuchni, nie w szafce na leki, więc są łatwo dostępne dla dzieci. Różnice w wymogach prawnych, odpowiedzialności i standardowych procedurach w różnych krajach i różnych firmach są w przypadku suplementów diety znacznie większe niż w przypadku leków. W USA starania Agencji Żywności i Leków (FDA) o wprowadzenie opakowań z zabezpieczeniami dla dzieci na podstawie PPPA obowiązkowej dla produktów z zawartością powyżej 30 mg żelaza na dawkę nie powiodły się3. Wynikało to jednak nie z wątpliwości w kwestii szkodliwego działania przedawkowania tego suplementu diety, a z braku pewności, czy jest to zagadnienie w zakresie kompetencji FDA. W tych okolicznościach producenci opakowań odegrają rolę pionierów w trosce o większe bezpieczeństwo dzieci. Mają oni obowiązek spełniania wymogów prawnych, ale też rozwój wydajnych rozwiązań zapewniających zdrowie pacjentów i bezpieczeństwo produktów jest dla nich korzystny po pierwsze ze względu na korzyści dla pacjentów, czyli użytkowników końcowych ich produktów, a po drugie ze względu na możliwość odróżnienia się od konkurencji. Innowacyjne rozwiązania dla ostatniej linii obrony Chociaż opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci są stosowane coraz powszechniej, nie rozwiązują wszystkich problemów – zwiększają bezpieczeństwo, ale nie dają 100% gwarancji. Opakowania bezpieczne dla dzieci w zasadzie nie istnieją, dlatego też lepiej, by nie były postrzegane jako główne zabezpieczenie, a raczej jako ostatnia linia obrony. Opakowania z zabezpieczeniami dla dzieci wiążą się jeszcze z innym problemem: często skuteczniej utrudniają otwarcie opakowania osobom starszym i niepełnosprawnym niż czterolatkom. Tendencja wprowadzania większych wymagań dla opakowań z zabezpieczeniami dla dzieci stoi więc w sprzeczności z wymogiem stosowania opakowań przyjaznych osobom starszym, który ma coraz większe zastosowanie ze względu na starzenie się społeczeństwa. Obecnie standardem jest praca nad opakowaniami jednocześnie bezpiecznymi dla dzieci i ergonomicznymi. Jest to widoczne w testach opakowań bezpiecznych dla dzieci, które są ukierunko- wane głównie na wymogi PPPA. PPPA określa docelowy zakres odsetka wyników negatywnych uzyskanych przez dzieci i osoby starsze. Oznacza to, że tylko określona liczba dzieci (w wieku 42-51 miesięcy) powinna być w stanie otworzyć opakowanie z zabezpieczeniem, a jednocześnie określona liczba osób starszych (w wieku 50-70 lat) powinna nie być w stanie ich otworzyć4. Producenci opakowań bezpośrednich muszą więc współpracować ze swoimi klientami – producentami leków – w celu opracowania innowacyjnych zamknięć, które łączyłyby cechy bezpieczeństwa dla dzieci i dostępności dla osób starszych bardziej skutecznie niż statystyczny kompromis osiągnięty przy powszechnym stosowaniu zamknięć wymagających wciśnięcia i obrotu lub ściśnięcia i obrotu. tel.: +48 75 73 50 502 lub 501 e-mail: info-plasticpackaging@gerresheimer.com www.gerresheimer.com Artykuł sponsorowany