STRESZCZENIE: W przypadku pakowania produktów w atmosferze ochronnej stosuje się czyste, sterylne mieszanki gazów. Nie wszędzie konieczna jest mieszanina gazów ochronnych. W takich przypadkach stosuje się zwykle oczyszczone sprężone powietrze. Podobnie w branży medycznej, zwłaszcza w sterylizatorniach i salach operacyjnych, powietrze musi również spełniać wysokie wymagania. Sprężone powietrze może zawierać liczne zanieczyszczenia pochodzące z atmosfery oraz z instalacji sprężarkowych. Jakość i czystość powietrza stosowanego w szpitalach i do pakowania produktów nie są bez znaczenia. Wobec rosnących wymagań alternatywą dla oczyszczania i sprężania powietrza atmosferycznego może być wytwarzanie sterylnego i pozbawionego zanieczyszczeń syntetycznego powietrza. W artykule omówiono zagadnienia oznaczania czystości i wytwarzania syntetycznego powietrza do stosowania w opakowalnictwie i branży medycznej.
ABSTRACT: In the case of packing in a protective atmosphere, clean, sterile gas mixtures are used. A mixture of protective gases is not always necessary. In such cases, cleaned compressed air is used usually. Similarly in the medical industry, especially in sterilizers (sterilization rooms) and operating (OP) rooms, the air must also meet high requirements. Compressed air can contain numerous pollutants from the atmosphere and from compressor installations. The quality and purity of the air used in hospitals and in the packaging of products is of particular importance. In the face of increasing requirements, an alternative to purifying and compressing atmospheric air may be the production of sterile and uncontaminated synthetic air. Article discusses the determination the air purity and the production of synthetic air for use in packaging and in the medical industry.
Wprowadzenie
Czyste powietrze jest niezbędne w wielu przemysłowych i medycznych zastosowaniach. Naturalne powietrze atmosferyczne zawiera liczne, mniej lub bardziej niebezpieczne zanieczyszczenia. Zaliczamy do nich wszechobecne pyłki roślinne, grzyby (głównie zarodniki), bakterie, wirusy, szkodliwe gazowe związki chemiczne i wiele innych. Wymienione wyżej zanieczyszczenia mogą prowadzić do poważnych problemów z trwałością zapakowanych produktów (zwłaszcza) spożywczych, a w medycynie mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów szpitali, zwłaszcza po rozległych operacjach i zabiegach chirurgicznych [1, 2, 3]. Niestety filtrowanie powietrza do zastosowań opakowaniowych i medycznych jest mało wydajne i kosztowne.
Wzorcem czystego powietrza do wielu zastosowań przemysłowych może być powietrze stosowane w wymagających szczególnych warunków pomieszczeniach szpitalnych. Farmakopedia europejska klasyfikuje powietrze medyczne jako produkt kategorii 2., to jest produkt niesterylny, o stężeniu zanieczyszczeń <100 CFU (jednostki tworzące kolonie)/m3 gazu, wolny od drobnoustrojów chorobotwórczych [4]. Powietrze nie jest środowiskiem przyjaznym do życia większości mikroorganizmów; w przeciwieństwie do ziemi i wody powietrze jest tylko tymczasowym środowiskiem dla mikroorganizmów, gdzie zwykle nie wykazują one zdolności do rozmnażania i rozwoju, ale zachowują swój potencjał infekcyjny. Wszechobecne w powietrzu grzyby mają istotny wpływ na trwałość produktów i ludzkie zdrowie [3]. Działanie powietrza zanieczyszczonego grzybami wywołują zwykle drażniące toksyny, które mogą powodować alergie i choroby. Limity dopuszczalnego stężenia grzybów w czystym powietrzu są ustalane dla poszczególnych gatunków grzybów i bakterii na podstawie alergenności ocenianej na modelach zwierzęcych, klasy zagrożenia lub w inny sposób.
Ze względu na zdrowie konsumentów i pacjentów, a zatem w pomieszczeniach i na liniach przemysłowych w branży spożywczej oraz w szpitalach, wskazane jest wyeliminowanie rozprzestrzeniania patogenów przez drogi powietrzne [1, 2, 9]. Jak wspominano powyżej, szczególne znaczenie ma zachowanie czystości mikrobiologicznej w przemyśle, w halach, gdzie odbywa się pakowanie naturalnych, mało przetworzonych produktów spożywczych oraz w szpitalach, zwłaszcza w salach operacyjnych i pooperacyjnych. Zwiększone wymagania higieniczne stawiane powietrzu wiążą się z koniecznością kontrolowania jego czystości mikrobiologicznej. Przyczyną zanieczyszczeń może być powietrze pobierane do układów lub strona techniczna, zwłaszcza kanały i rurociągi oraz zbiorniki tych układów. Oczyszczone powietrze przeznaczone do pakowania lub do użytku medycznego jest bogate w skondensowaną wodę, a aerozol oleju ze sprężarki sprawia, że zbiorniki do magazynowania powietrza są korzystnymi miejscami do rozwoju bakterii [3].
Aerozole olejowo-wodne mogą również pokrywać wewnętrzne powierzchnie systemu rurociągów i działać jako pożywka wzrostowa dla mikroorganizmów. W rozbudowanych systemach rurociągów szczególną uwagę należy zwrócić na niewidoczne pętle i inne miejsca odpowiednie do zalegania i rozprzestrzeniania się bakterii [3]. Źródłem bakterii jest albo olej smarujący stosowany w sprężarkach, albo powietrze z otoczenia pobierane do sprężarek bez odpowiedniego układu filtrującego [3]. Tabela 1 pokazuje chorobotwórcze mikroorganizmy i grzyby, które można znaleźć w zanieczyszczonym powietrzu przeznaczonym do zastosowań medycznych.
Alternatywą dla oczyszczonego i sprężonego powietrza jest powietrze syntetyczne. Syntetyczne powietrze wytwarza się przez zmieszanie czystego tlenu (21%) i azotu (79%) bez udziału ditlenku węgla (CO2) – rys. 1. Centralny system zaopatrzenia w syntetyczne powietrze lecznicze musi mieć źródła tlenu i azotu odpowiadające specyfikacjom czystości zgodnym ze stosownymi wymaganiami medycznymi [4].
Oczyszczone i sprężone powietrze może znacznie różnić się jakością, co jest związane z konstrukcją i ze stanem instalacji powietrznej oraz układów oczyszczających i sprężających [4].
Metody oznaczania czystości powietrza
Oznaczanie poziomu mikrobiologicznego zanieczyszczenia powietrza jest bardzo ważne, ponieważ poprzez oznaczanie czystości powietrza umożliwia ocenę stanu higienicznego instalacji dostarczających oczyszczone powietrze oraz instalacji wentylacyjnych i klimatyzacyjnych. Do wykrywania mikroorganizmów w powietrzu najczęściej stosowane są metody mikroskopowe, hodowlane z filtracyjnym, zderzeniowym lub odśrodkowym przechwytywaniem zanieczyszczeń oraz metody wiązane [1, 2].
Metody mikroskopowe
Mikroskopowe metody badań wymagają przepuszczania powietrza przez filtr membranowy, na którym osadzają się mikroorganizmy. Zwykle stosowane jest przesuwane szkło z czynnikiem ułatwiającym wychwytywanie mikroorganizmów. Następnie patogeny bakteryjne są zliczane pod mikroskopem. Ta metoda umożliwia wykrywanie zarówno żywych, jak i martwych drobnoustrojów w powietrzu. Badanie mikroskopowe umożliwia obserwację szerokiej gamy zanieczyszczeń powietrza, w tym biologicznych [1, 2].
Metody hodowlane
Hodowlane metody pomiaru zanieczyszczeń powietrza polegają na zebraniu mikroorganizmów znajdujących się w powietrzu na płytkę hodowlaną z podłożem odżywczym. Zebrane zanieczyszczenia są inkubowane i następnie podlegają liczeniu wyhodowanych kolonii. Kolonie mogą rosnąć z jednej lub więcej połączonych komórek, co oznacza, że w powietrzu może być więcej mikroorganizmów niż wynik wyrażony w JTK/m3. Metody hodowlane umożliwiają wykrywanie żywych i zdolnych do wzrostu komórek [1, 2].
Metody hodowlane można podzielić według sposobu uzyskania materiału do hodowli. Obejmują one: metody sedymentacji i metody mechanicznego oddzielania zanieczyszczeń od standardowych objętości powietrza: filtracja, metoda zderzeniowa i odwirowanie w polu działania sił odśrodkowych. Metoda sedymentacji polega na umieszczeniu otwartej płyty z podłożem (szalka Petriego) na 30 minut, na wysokości jednego metra od podłogi. Naczynia (szalki) Petriego zawierają sterylne, wzbogacone pożywki takie jak Tryptic Soy Agar i Tryptic Soy Agar z neutralizatorami. Kolonie są inkubowane, a po wyhodowaniu zliczane i identyfikowane są poszczególne szczepy. Obliczenie wyników opiera się na założeniu, że w ciągu 5 minut na powierzchni 1 m2 osadza się tyle drobnoustrojów, ile znajduje się w 1 m3 powietrza (w warunkach bezwietrznych i przeciągowych) [1, 5, 6]. Niestety, ta metoda nie może wykryć najmniejszych cząstek, które nie osadzą się.
Najważniejszymi zaletami tej metody są krótki czas testu oraz niewielkie koszty. W metodzie mechanicznego oddzielania zanieczyszczeń w standardowych próbnikach powietrza należy stosować urządzenia pobierające określoną ilość powietrza, w których brud osadza się na filtrze lub bezpośrednio na medium. Takie powietrze zawiera wszystkie zanieczyszczenia, niezależnie od ich właściwości fizykochemicznych i warunków panujących podczas pomiarów, przepływu powietrza lub wymuszonego przepływu powietrza. Metoda zderzenia polega na przepuszczeniu próbki powietrza przez szczeliny lub otwory, nadając próbce prędkość wystarczającą do wychwycenia zanieczyszczeń podczas uderzenia w powierzchnię podłoża hodowlanego na płycie. Wykrywanie wirusów, endotoksyn, toksyn i alergenów w powietrzu jest bardziej skomplikowane niż metody stosowane do testowania bakterii i grzybów. Ważne jest, aby zebrać zanieczyszczenia z dużej ilości powietrza powyżej 1000 dm3 [1, 6]. Aby uzyskać wiarygodne wyniki czystości mikrobiologicznej powietrza, należy bezwzględnie przestrzegać metodyki badania i zaleceń producenta urządzeń pomiarowych. Na niezawodność wyników pomiaru mają również wpływ: prawidłowe przygotowanie podłoża, na którym osadzają się mikroorganizmy, warunki otaczającego środowiska, natężenie zakłóceń przepływu powietrza. Zastosowana procedura pomiarowa powinna minimalizować błędy pomiarowe i umożliwiać ich ocenę [1, 2].
Pakowanie w powietrzu syntetycznym
Powietrze z układów sprężarek, pomimo swojej dużej zalety, jaką jest niska cena wytworzenia, wymaga wielu zabiegów służących jego oczyszczaniu, które często nie są wystarczające w przypadku zastosowań medycznych. W związku z tym, w przypadku pakowania produktów niezwykle wymagających pod względem czystości atmosfery otaczającej dany produkt, stosuje się powietrze syntetyczne. Są to produkty, które w swojej istocie powinny być przechowywane w warunkach sterylnych, a właśnie powietrze syntetyczne takie warunki zapewnia. Biorąc więc pod uwagę wysoką czystość powietrza syntetycznego zarówno pod względem zanieczyszczeń stałych, jak i biologicznych, stosowanie powietrza syntetycznego w procesie pakowania możliwe jest wszędzie tam, gdzie pakowany produkt z jednej strony nie wymaga stosowania specjalnych atmosfer osłonowych (ochronnych) innych niż powietrze, a z drugiej strony wymaga odpowiedniej jałowości w stosunku do materiału, z którego opakowanie jest wykonane i do atmosfery, która dany produkt otacza – w tym przypadku syntetycznego powietrza. Przykładem takich produktów mogą być instrumenty medyczne bądź oprzyrządowanie do zastosowań laboratoryjnych, w wypadku których dąży się do ograniczenia wpływu środowiska zewnętrznego na dany produkt lub badaną próbkę.
Mieszanie i pomiar składu mieszanin gazowych
Atrakcyjną alternatywą dla kosztownego oczyszczenia i badania naturalnego powietrza wydaje się być zatem produkcja syntetycznego powietrza. Powietrze syntetyczne jest mieszaniną czystego tlenu i azotu z proporcją podobną do atmosfery. Przy dużym zapotrzebowaniu na czyste powietrze do niedawna problematyczne było uzyskanie wystarczająco dużych wydajności mieszania. W obecnej chwili na rynku dostępne są mieszalniki gazów syntetycznych, które mogą wytwarzać syntetyczne powietrze z dużą wydajnością. Charakteryzują się również prostym montażem, niskim zużyciem energii i kosztami eksploatacji [8]. Rozwiązania przeznaczone w obecnej chwili głównie dla medycyny (dla szpitali) z dużym powodzeniem mogą być zastosowane w przedsiębiorstwach produkujących opakowane produkty spożywcze.
Szpitale, tak jak i firmy z branży spożywczej, są zwykle wyposażone w centralne systemy gazociągów, które dostarczają sprężone powietrze, tlen medyczny i próżnię medyczną do wszystkich punktów użytkowania – do sal operacyjnych, a także do sal pacjentów.
Zwykle do wytwarzania sprężonego powietrza stosuje się jeden z dwóch następujących systemów:
– tradycyjne instalacje sprężarkowe pobierające powietrze z otoczenia. Powietrze jest sprężane, kondycjonowane i doprowadzane do centralnego systemu gazociągów. W wypadku stosowania systemów sprężarkowych konieczne jest staranne oczyszczanie sprężonego powietrza poprzez kolejne etapy czyszczenia i osuszania w celu osiągnięcia poziomu jakości powietrza, który jest zgodny z odpowiednimi specyfikacjami i wymogami dotyczącymi czystości i składu sprężonego powietrza medycznego;
– nowoczesne systemy mieszalników gazowych łączące sprężony czysty gazowy azot i tlen w syntetyczne powietrze, które jest następnie wprowadzane do centralnego systemu gazociągów bez potrzeby dalszego sprężania lub przetwarzania. Syntetyczne powietrze jest idealnym wyborem dla wszystkich zastosowań, w których nieunikniona jest stale wysoka jakość gazu.
W przypadku zastosowania systemu wytwarzania syntetycznego powietrza w systemach szpitalnych zwykle pojawia się pytanie, jaka jest gwarancja, że w systemie zawsze będzie właściwy skład syntetycznego powietrza i co stanie się w wypadku awarii systemu? Zasada mieszania stosowana w mieszaczach powietrza syntetycznego zapewnia wyjątkowo solidną i niezawodną pracę w normalnych warunkach. Dodatkowo w systemie sterująco-
-kontrolnym mieszacza gazu znajduje się szereg funkcji bezpieczeństwa i kontroli ad-on. Zapewniają one wykrycie awarii i, w razie potrzeby, aktywację równoległego systemu zasilania jeszcze przed wystąpieniem krytycznego stężenia gazu.
Dostępne na rynku mieszalniki powietrza syntetycznego są certyfikowane jako wyroby medyczne i oznaczone znakiem CE zgodnie z dyrektywą europejską 93/42/EWG (uzupełnioną dyrektywą 2007/47/WE). Zostały zaprojektowane zgodnie z normą DIN ISO 7396-1.
Najnowsze generacje produktów mieszalników gazów spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa dotyczące konstrukcji, materiałów i produkcji. Konstrukcja urządzeń ze względów bezpieczeństwa przewiduje nadmiar wszystkich istotnych dla bezpieczeństwa komponentów, zapewnia pełną funkcjonalność w dowolnym momencie, nawet w przypadku pojawienia się poważnych zakłóceń. Systemy wytwarzania syntetycznego powietrza do celów medycznych zwykle składają się z dwóch równoległych, niezależnych systemów. Jeśli jeden z elementów bezpieczeństwa podstawowego systemu wykryje rozbieżność i uruchomi alarm, zawory elektromagnetyczne na wylocie mieszalnika i wylot odbiornika zamykają się, a dopływ powietrza syntetycznego jest odcinany. W tym przypadku systemy wysyłają sygnał aktywujący równoległy system wytwarzania syntetycznego powietrza, który przejmuje rolę podstawowego systemu.
Układy mieszające współpracują z dwiema równoległy-
mi jednostkami sterującymi i jednym niezależnym modułem alarmowym. Ciągłe monitorowanie zapewnia bezbłędną pracę. Jednostki kontrolne i moduł alarmowy monitorują się wzajemnie.
Stężenie tlenu w wytwarzanym syntetycznym powietrzu jest stale monitorowane przez dwa niezależne analizatory. Analizatory składają się z jednostki sterującej, paramagnetycznej celki pomiarowej i monitora przepływu. Jeśli minimalny lub maksymalny limit progowy zawartości tlenu zostanie przekroczony lub przepływ gazu jest zbyt niski, uruchamiany jest alarm. Przepływ syntetycznego powietrza oraz ciśnienie wlotowe tlenu i azotu są monitorowane za pomocą wskaźników ciśnienia.
Ciśnienie gazu na wlocie azotu i tlenu zmniejsza się do ciśnienia roboczego za pomocą zintegrowanego systemu wyrównania ciśnienia. W przypadku spadku ciśnienia zasilania w linii tlenowej, ciśnienie zasilania azotem również zostanie automatycznie zmniejszone. Zapewnia to stały stosunek w mieszaninach gazowych. Jeżeli dopływ tlenu zostanie przerwany, dopływ azotu jest również automatycznie zatrzymywany.
W porównaniu do systemów kompresorowych systemy mieszania powietrza z technologią syntezy medycznej oferują wiele korzyści:
– doskonała czystość gazu, powietrze syntetyczne jest suche i praktycznie wolne od zanieczyszczeń mikrobiologicznych i chemicznych, co oznacza brak wahań jakości gazu;
– niskie koszty inwestycji, systemy gazowe nie wymagają stosowania drogiego sprzętu do czyszczenia i klimatyzacji;
– niskie wymagania w zakresie utrzymania, w mieszalnikach gazu nie stosuje się części ruchomych lub części, które wymagają uzupełnienia;
– niskie zużycie energii, ponieważ stosowana jest zasada mieszania dynamicznego gazu, wyeliminowano wymagania dotyczące kompresji gazu, suszenia i chłodzenia;
– łatwe do zintegrowania z istniejącymi systemami zasilania gazem, istniejące systemy magazynowania i dostaw gazu dla gazów medycznych mogą być wykorzystywane w przyszłości. Mieszalniki gazu można bez problemu wdrożyć w centralnych stacjach zasilania gazem.
Najważniejsze zalety dla użytkowników systemów wytwarzania syntetycznego powietrza to intuicyjna obsługa za pomocą kolorowego wyświetlacza dotykowego, który można wykorzystać do określenia stężenia wymaganej mieszanki gazów. Możliwy przepływ gazu od zera do maksymalnej wydajności dla każdego mieszalnika. Najwyższa integralność zapewniająca bezpieczeństwo poprzez niezależną konstrukcję wszystkich istotnych elementów bezpieczeństwa. Dwa niezależne zintegrowane analizatory tlenu zapewniają stałą kontrolę i dokumentację mieszanin gazów. Dodatkowo urządzenia zawierają samokontrolę analizatorów i monitorowanie ciśnień wlotowych za pomocą specjalnego modułu alarmowego, który wykorzystuje przetworniki ciśnienia do kontroli odpowiedniego poziomu ciśnień wlotowych. Zastosowanie gniazda USB i protokołu Ethernet pozwala na przechowywanie wszystkich pomiarów i danych procesowych.
Podsumowanie
Niezwykle czyste powietrze jest niezbędne w wielu zastosowaniach medycznych i przemysłowych. Naturalne powietrze atmosferyczne składa się z niebezpiecznych zanieczyszczeń takich jak pyłki roślinne, zarodniki grzybów, wirusy, tlenki i inne. Filtrowanie powietrza do zastosowań medycznych jest generalnie drogie i nie zawsze wystarczająco skuteczne. Ze względu na zanieczyszczenia wewnątrz instalacji powietrze może być przyczyną poważnych zagrożeń życia i zdrowia [9, 10]. Syntetyczne powietrze wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla czyszczenia naturalnego powietrza również w branży spożywczej. Znaczna część produktów jest obecnie pakowana w oczyszczonym powietrzu. Wobec rosnących wymagań dotyczących trwałości produktów, przy jednoczesnym unikaniu wysoko przetworzonej i konserwowanej chemicznie żywności, zastosowanie syntetycznego powietrza w miejsce sprężonego powietrza atmosferycznego przy pakowaniu, zwłaszcza nietrwałych, mało przetworzonych produktów spożywczych, staje się coraz bardziej atrakcyjną alternatywą.
BIBLIOGRAFIA
[1] Kaiser K., Wolski A. 2007. Kontrola czystości mikrobiologicznej powietrza, Technika chłodnicza i klimatyzacyjna, 4, 158-162
[2] Kaiser K., Wolski A. 2007. Klimatyzacja i wentylacja w szpitalach. Teoria i praktyka eksploatacji, Wydawnictwo MASTA, Gdańsk
[3] Bjerring P., Oberg E. 1986. Bacterial contamination of compressed air for medical use., Anaesthesia, 41, 148-150
[4] Andrade C., Brown T. 2003. Microbial contamination of central supply systems for medical air., Brazilian Journal of Microbiology, 34, (1), 29-32
[5] Drewniak E., Drewniak T.: Mikrobiologia żywności, WSIP, Warszawa 1999
[6] Marcinkowski J. T. (red.): Podstawy higieny, Wydawnictwo Volumed, Wrocław 1997
[7] Kołwzan B., Adamiak W., Grabas K., Pawełczyk A.: Podstawy mikrobiologii w ochronie środowiska. Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2005
[8] www.wittgas.com.
[9] Birgand G. et al. 2015. Air contamination for predicting wound contamination in clean surgery: A large multicenter study, American Journal of Infection Control 43, 516-21. http://dx.doi.org/10.1016/j.ajic.2015.01.026
[10] Sykes M., K., Vickers D., Hull C.,J. 1991. Principles of measurement and monitoring in anaesthesia and intensive care, 3rd edn. Oxford: Blackwell Scientific Publications
Krzysztof Czerwiński, Tomasz Rydzkowski, Jolanta Wróblewska-Krepsztul, Iwona Michalska-Pożoga
Alfa-Print Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 14A
00-050 Warszawa
