Wszystkie przepisy i normy stosowane w farmacji zaczynają mieć coraz większe wymagania. Wprowadza się coraz bardziej rygorystyczne przepisy stosowane podczas rejestracji nowego leku. Dostęp producentów do lekarzy jest ograniczony. Wszystko po to, by uniknąć konfliktów interesów. Produkcja oraz kontrola jakości podlegają zwiększonemu nadzorowi. Za przykład można tu podać nowe regulacje przeciwdziałające fałszowaniu i zwiększające bezpieczeństwo leków, które wprowadzają różne unijne instytucje [1].
Dużym problemem, z którym zmaga się farmacja, jest właśnie kwestia bezpieczeństwa. Istnieje wiele przepisów prawnych regulujących ten aspekt. Jako przykład można podać Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Wszelkie niepożądane działania podlegają monitorowaniu. Informacje z nimi związane, które są przekazywane m.in. ze Światowej Organizacji Zdrowia, gromadzi się i ocenia. Prowadzona jest także współpraca z grupami zawodowymi związanymi z medycyną. Dzięki temu gwarantuje się solidne zgłaszanie niepożądanego wpływu produktów leczniczych. Opracowano czytelny model, umożliwiający to działanie.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosuje się również inne zabiegi. Wydawane są specjalne biuletyny, komunikaty. Lekarze oraz farmaceuci mają dostęp do danych związanych z bezpieczeństwem farmaceutyków. Nawiązuje się również współpracę z wszelkimi instytucjami w kraju i za granicą, które nadzorują ochronę produktów leczniczych. W celu monitorowania kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przeprowadza się kontrole podmiotów odpowiedzialnych. Reguluje to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 06.08.2007 r. Chęć przeprowadzenia inspekcji należy zgłosić najpóźniej 14
lub 30 dni przez rozpoczęciem oględzin, w zależności od rodzaju planowanej kontroli. W sytuacji, kiedy wystąpi podejrzenie o nieprawidłowości w działaniu systemu monitorowania bezpieczeństwa, jest możliwość przeprowadzenia kontroli bez jakiejkolwiek zapowiedzi. Każda z inspekcji wymaga pisemnego upoważnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot poddany kontroli otrzymuje kopię takiego dokumentu wraz z planem audytu. Sprawdza się odpowiednie przygotowanie procedur, ciągły nadzór bezpieczeństwa. Istotne jest także, jak funkcjonują bazy danych i innych systemów, które gromadzą dane. Początek i koniec kontroli wiążą się ze spotkaniem z osobą, która ją przeprowadziła. Opracowuje się specjalny raport, a w nim wyznacza się termin usunięcia nieprawidłowości, o ile takie wystąpiły.
Inny dylemat na rynku farmaceutyków to kwestia ich fałszowania. W związku z tym tematem Unia Europejska wydała Dyrektywę nr 2011/62/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Problem podróbek jest problemem ogólnoświatowym. Rozwija się on w szczególności w krajach słabiej rozwiniętych, wszędzie tam, gdzie każde lekarstwo jest na wagę złota. Temat ten wymaga wzmożonej kontroli ze strony państw członkowskich. Komisja Europejska prowadzi kampanie informujące o zagrożeniach,
które wiążą się z fałszerstwem farmaceutyków. Dzięki nim konsumenci mają większą świadomość tych zagrożeń. Unia Europejska korzysta ze specjalnego programu ostrzegawczego w przypadku podejrzeń o negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Pozwala on już w ciągu 24 h od zidentyfikowania poinformować ludność o tym, co się dzieje.
W przypadku stwierdzenia sfałszowania produktu leczniczego osoba prowadzącą aptekę bądź hurtownię farmaceutyków powinna zgłosić ten fakt do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Do czasu unieszkodliwienia należy zabezpieczyć podróbki przed niepożądanym użyciem. W tym celu umieszcza się je w specjalnie do tego przeznaczonych opakowaniach oraz specjalnie oznacza. Inspektor po przybyciu na miejsce oplombowuje niebezpieczne substancje oraz sporządza odpowiedni protokół, wraz z podaniem w nim terminu, w którym towar zostanie unieszkodliwiony [2].
Biorąc pod uwagę tradycyjny obieg leków, szansa na sfałszowanie farmaceutyku nie jest duża. Cały łańcuch związany z dystrybucją jest dość dokładnie chroniony. Celem fałszerzy stają się jednak także hurtownie farmaceutyczne. Tym sposobem w bardzo krótkim czasie możliwe jest rozprzestrzenienie się wielu podróbek. Sprawa wygląda inaczej w przypadku, kiedy zaopatrujemy się w leki za pośrednictwem Internetu. Tym sposobem sami narażamy się na ogromne niebezpieczeństwo. Czasami wystarczy podrobić jedynie etykietę bądź pierwotne opakowanie. W przypadku farmaceutyków może to się znacznie odbić na naszym zdrowiu.
Z zakupem podrobionego farmaceutyku nie ma dziś większego problemu; wystarczy wizyta na miejskim targu. Tam sprzedawca będzie nas namawiał do nabycia produktów z jego asortymentu, oryginalnych według jego zapewnień. Nie mamy pewności co do tożsamości oferowanych leków. Nie wiemy, w jaki sposób zostały przetransportowane oraz jak były przechowywane. Często mamy do czynienia z farmaceutykami dostępnymi jedynie na receptę. Ich samodzielne przyjmowanie stwarza ogromnie niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia. Aby zminimalizować obrót fałszywkami, Minister Zdrowia w 2007 roku powołał Zespół do spraw Sfałszowanych Produktów Leczniczych. Jego przewodniczącym jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. W wyniku badań przeprowadzonych przez Zespół stwierdzono, że obrót podróbkami, produktami, które nie zostały dopuszczone do obrotu odbywa się najwcześniej w Internecie, na siłowniach oraz na miejskich targach. Głównie są to suplementy diety, a także środki odchudzające. Według Światowej Organizacji Zdrowia co sekundę ktoś kupuje za pośrednictwem Internetu farmaceutyk, który jest podróbką. Najczęściej konsumenci sięgają po tabletki na potencję. Wśród zakupów internetowych można dostrzec także leki dostępne na receptę – antybiotyki, choć patrząc na obowiązujące przepisy nie ma możliwości nabycia farmaceutyku na receptę za pośrednictwem Internetu. Nie powinniśmy również korzystać z proponowanej przez internautów wymiany.
Należy pamiętać, że w naszym kraju legalna sprzedaż leków odbywa się wyłącznie w miejscach takich jak apteka, punkt apteczny itp. Apteki internetowe oferują farmaceutyki, które nie wymagają wypisania recepty.
W Polsce i na terenie całej Europy nie ma konkretnych przepisów definiujących fałszywy lek. To sprawia, że trudno jest wyznaczyć ramy ścigania dla fałszerza. Nie określono również sposobu, w jaki powinno się traktować wyrób zawierający nieprawidłową ilość aktywnej substancji czynnej.
Nadzór nad farmaceutykami sprawowany jest w kraju przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Swoim działaniem obejmuje on jedynie legalny kanał dystrybucji. Tam pojawienie się fałszywego leku jest znacznie rzadsze.
Wartość sfałszowanych farmaceutyków na rynku europejskim szacuje się obecnie na 10,5 miliarda euro. W roku 2009 w ciągu 2 miesięcy udało się skonfiskować 34 miliony tabletek, które okazały się podrobione. Ten stan pogarsza się z roku na rok. Wpływają na to w dużym stopniu handel w Internecie oraz import. W Unii Europejskiej cały czas pracuje się nad standardową polityką obejmującą te zagadnienia [3].
Podróbki w świecie farmacji to problem, z którym zmagamy się od lat. Stworzenie skutecznych rozwiązań przeciwdziałających fałszerstwom oraz gwarantujących integralność opakowania leku wymaga dogłębnej znajomości charakterystyki przemysłu farmaceutycznego oraz technicznej kompetencji. Jedynie widoczne gołym okiem metody zabezpieczeń są odpowiednim rozwiązaniem przeznaczonym dla przeciętnego użytkownika. Z tego powodu stanowią one najczęstszy ce
l fałszerzy. Sposobem na utrudnienie tego procederu jest połączenie kilku technik dla jednego produktu, począwszy od atrakcyjnie prezentujących się hologramów, poprzez farby zmieniające kolor, aż po farby reagujące na ciepło. Dostępne hologramy mogą zawierać zindywidualizowane efekty 2D/3D. Farby zmieniające kolor zależnie od kąta padania światła są doskonałym, widocznym gołym okiem sposobem zabezpieczeń, znanym z banknotów oraz papierów wartościowych.
W przypadku metod ukrytych coraz powszechniej używa się zaawansowanych technologii zabezpieczenia. Tekst lub symbole zakodowane takimi technikami widoczne są jedynie za pomocą niewielkich, przezroczystych filtrów.
Presja czasowa i stres obecne w środowisku służby zdrowia stanowią potencjalne źródło błędów oraz pomyłek. Nawet przy starannym opisaniu za pomocą ręcznie wypełnionej etykiety nie sposób wykluczyć błędów w przeniesieniu danych lub trudności w odczytaniu jej fragmentów. Może to narazić pacjenta na zagrożenia. Tutaj szerokie zastosowanie mają etykiety z odrywalnymi segmentami. Na nich nadrukowane są najważniejsze dane, których używa się na potrzeby dokumentacji i identyfikacji. Jest to szczególnie ważne w przypadku anestezjologii, gdzie oznakowanie jest bardzo istotne. Wiarygodne oznakowanie farmaceutyku staje się wyjątkowo łatwe. Personel medyczny odrywa segment z danymi, nakleja we właściwe miejsce, zapewniając bezpieczeństwo pacjenta i oszczędność czasu.
Na terenie Unii Europejskiej producenci prześcigają się w innowacyjnych rozwiązaniach, uniemożliwiających sfałszowanie leku. EFPIA zaleca używanie kodów Data Matrix jako uniwersalnego w skali europejskiej sposobu weryfikacji autentyczności produktu i jego ochrony przed fałszerzami.
Indywidualnie generowane kody numeryczne pozwalają na czytelną identyfikację produktu związanego ze służbą zdrowia.
Nadruk kodu jest złożony z kodowanych pól, które są drukowane w postaci tekstu możliwego do odczytania za pomocą specjalnego układu optycznego i programu (np. kamera lub telefon komórkowy). Drukuje się m.in. numer produktu czy datę ważności. Lasery, które się stosuje, posiadają wyjątkowe cechy. To je odróżnia od innych metod nadruku. Gwarantują odporność druku na czynniki chemiczne czy promieniowanie UV. Same kody Matrix są dość łatwe do skopiowania, można je bez problemu nadrukować na opakowaniach, które zostały nielegalnie wyprodukowane.
W celu zapewnienia większego bezpieczeństwa łączy się kody 2D z innymi technikami zabezpieczania produktu. Podnosi to znacznie poziom zdolności zweryfikowania prawdziwości leku nie tylko przez specjalistę, ale także przez pacjenta.
Ciekawą techniką spełniającą takie kryteria jest tzw. Detection Pattern. Na opakowaniu nadrukowywany jest wzorzec mający wysoką rozdzielczość. Posiada on bardzo delikatną strukturę. Nie ma możliwości jej rozróżnienia bez odpowiednich instrumentów. W chwili nielegalnego skopiowania go przy skanowaniu zostaje utracona wysoka jakość. Za pomocą specjalnych urządzeń będzie można to wyśledzić.
W przypadku preparatów krwiopochodnych fałszerstwa oraz manipulowanie przy produkcie mogą prowadzić do szczególnie tragicznych konsekwencji. Dlatego też producenci tego typu preparatów zabezpieczają je etykietami plombującymi wskazującymi na fakt pierwotnego opakowania. Rozwiązaniem jest etykieta plombująca wielokrotnego użytku. Po pierwotnym otwarciu opakowania może ona być wykorzystana do jego ponownego zaklejenia. Przy pierwszym otwarciu na etykiecie pojawia się trwały, czytelny znak.
W ten sposób połączono wymagania Komisji Europejskiej, które wskazują na pierwotne otwarcie produktu, z wygodą dla pacjentów oraz funkcjonalnością.
Kody 2D Data Matrix w połączeniu z etykietami plombującymi spełniają wymagania Dyrektywy 2011/62/EU, wprowadzającej obowiązek serializacji produktu leczniczego. Przede wszystkim jednak zabezpieczają pacjentów przed ryzykiem związanym z zażyciem sfałszowanych leków [4].
Innym ciekawym rozwiązaniem jest system oparty na syntetycznie stworzonym kodzie DNA. Składa się on z 2 części, pasujących do siebie na zasadzie dziurki i klucza. Umożliwia to łatwą weryfikację autentyczności. Pierwszą z połówek umieszcza się na etykiecie produktu farmaceutycznego, druga jest zawarta w testerze wielkości długopisu. W momencie aktywacji testera wyzwalana jest reakcja enzymatyczna. Dzięki temu identyfikuje się poprawność kodu.
Równie interesującą techniką stosowaną w celu zachowania bezpieczeństwa leków jest pakowanie tabletek w blistry. Pojedyncze dawki tabletek oraz pigułek są odpowiednio zabezpieczone. System ten pozwala na wydłużenie dozwolonego okresu związanego z przechowywaniem. Jest on istotny przede wszystkim w przypadku kontaktu opakowania z dziećmi: chroni je przed dostępem do leku nawet w chwili, gdy blister wpadnie im w ręce.
Jednym z istotnych rozwiązań, które gwarantuje bezpieczeństwo farmaceutyku jest etykieta, stanowiąca odpowiedź na wykorzystywanie przez fałszerzy oryginalnych opakowań zużytych leków. Są one podrabiane poprzez ponowne napełnianie. Na ogromne ryzyko szczególnie narażone są fiolki iniekcyjne. Specjalistyczna etykieta składa się z kilku segmentów. Jeden z nich po oderwaniu wskazuje na otwarcie i zużycie opakowania. System ten składa się z szeregu zabezpieczeń, które sprawiają, że jego usunięcie z opakowania staje się niemożliwe. W zabezpieczeniu tym mamy również do czynienia z odrywalnym segmentem niezbędnym do dokumentacji szpitalnej. Dzięki temu rozwiązaniu otrzymujemy profesjonalne narzędzie stosowane w opiece medycznej. Możliwe jest zidentyfikowanie oryginalności produktu. Zwiększone zostają bezpieczeństwo i ochrona pacjentów [5].
Wszystkie wymienione rozwiązania zostają odpowiednio zintegrowane z etykietą oraz opakowaniem produktu. Wielostopniowe zabezpieczenia chronią pacjentów przed negatywnymi skutkami nieoryginalnego leku, natomiast firmy farmaceutyczne przed utratą dobrego imienia oraz nieuzasadnionymi zarzutami, które mogą powstać w przypadku fałszowania ich produktów. Bezpieczeństwo farmaceutyków na terenie wszystkich krajów UE jest regulowane ustawami, rozporządzeniami oraz poprzez wprowadzanie różnorodnych zabezpieczeń leków, gwarantujących zastosowanie farmaceutyków zgodnie z przeznaczeniem. Powyższe przykłady pokazują, że dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań w etykietowaniu spełnione zostają wszystkie wymagania Komisji Europejskiej, dotyczące bezpieczeństwa farmaceutyków. Podstawą osiągnięcia sukcesu jest korelacja pomiędzy producentem etykiet a firmą farmaceutyczną. Taka współpraca zdecydowanie podnosi poprzeczkę tym, którzy starają się podrobić produkt farmaceutyczny. n
Bibliografia:
[1] Bartosz Łuczak „Nowa normalność”, Przemysł Farmaceutyczny 1/2013, s. 18
[2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20.12.2002 w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R
[3] Zofia Ulz „Działania organów kompetentnych”, Przemysł Farmaceutyczny 5/2010, s. 15-16
[4] Jakub Mikunda „Utrudnić pracę fałszerzom”, Przemysł Farmaceutyczny 1/2013, s. 64-65
[5] Materiały konferencyjne Medpack 2010
