During recent years Bisphenol A applied in products to contact with food has been the subject of special interest and source of concern for the European Commission and European Food Safety Authority (EFSA) and also EU member countries and public opinion on account of a large number of scientific publications indicating the harmful action of this substance. Bisphenol A shows noxious influence upon the central nervous system, immunity system and also disturbs the functioning of the hormonal system manifesting itself by the oestrogenic action of this substance and its influence upon the procreation and evolution of the organism. In 2011 the European Commission in the light of available scientific data and carried out evaluation of risks decided to issue the ban on using Bisphenol A in the production of bottles for baby food.
Bisfenol A – naukowe podstawy zakazu stosowania w butelkach do karmienia niemowląt
Kazimiera Ćwiek-Ludwicka
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Warszawa
Bisfenol A (BPA, 2,2-bis(4-hydroksy-fenylo)propan) jest znany od dawna i dozwolony do stosowania w produkcji poliwęglanu, tworzywa sztucznego, z którego wytwarza się m.in. wyroby do kontaktu z żywnością takie jak: butelki do karmienia niemowląt i małych dzieci, kubki, talerzyki, sztućce oraz pojemniki do żywności i wody. Wykorzystywany jest także w produkcji żywic epoksydowych, służących do pokrywania wewnętrznych powierzchni puszek do żywności i napojów.
W ostatnich latach bisfenol A stosowany w wyrobach do kontaktu z żywnością był przedmiotem szczególnego zainteresowania i źródłem niepokoju Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a także państw członkowskich i opinii publicznej, ze względu na ogromną liczbę publikacji naukowych wskazujących na szkodliwe działanie tej substancji. Do listopada 2012 roku ukazało się łącznie 7180 publikacji naukowych dotyczących bisfenolu A, w tym aż 2717 tylko w ciągu ostatnich 5 lat.
Bisfenol A, jak wskazują badania naukowe, wykazuje szkodliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy, system odpornościowy, powoduje wzrost ryzyka zachorowania na raka piersi, a także zakłóca funkcjonowanie układu hormonalnego manifestujące się m.in. działaniem estrogennym tej substancji oraz jej wpływem na reprodukcję i rozwój organizmu. BPA budową chemiczną przypomina dietylostilbestrol (syntetyczny estrogen) i zaliczany jest do grupy substancji określanych jako endocrine disruptors. W organizmie dorosłych BPA szybko jest metabolizowany i wydalany z moczem, natomiast w przypadku niemowląt wyraża się obawę, że nawet małe ilości tej substancji mogą kumulować się w organizmie, ze względu na nie w pełni wykształcony układ odpowiedzialny za metabolizowanie substancji chemicznych.
Zwiększone uwalnianie bisfenolu A z butelek do karmienia, jak wykazały badania, następuje w wyniku ich sterylizacji poprzez gotowanie w gorącej wodzie, mycie z dodatkiem detergentów o wysokim pH, podgrzewanie pokarmu w butelce w kuchence mikrofalowej, a także wielokrotne, długotrwałe użytkowanie tej samej butelki, co w praktyce bardzo często jest stosowane. Czynniki te mogą prowadzić do przekroczenia dopuszczalnego limitu migracji tej substancji.
Generalnie, niemowlęta w większym stopniu niż osoby dorosłe są narażone na substancje migrujące z opakowań, ze względu na małą ich pojemność i wysoki stosunek powierzchni do zawartości, co powoduje, że stężenie substancji uwalnianej z opakowania do żywności jest znacznie wyższe niż w przypadku opakowań o większej pojemności. Także niska masa ciała niemowląt sprawia, że Tolerowane Dzienne Pobranie (TDI – Tolerable Daily Intake) bisfenolu A (0,01 mg/kg m. c./dzień), wyrażane w przeliczeniu na kg masy ciała, łatwo może zostać przekroczone.
Ocena ryzyka – fakty
Bisfenol A po raz pierwszy pod kątem bezpieczeństwa jego stosowania w produkcji wyrobów do kontaktu z żywnością był oceniany w 1986 r. przez Naukowy Komitet ds. Żywności (SCF, Scientific Committee for Food) Komisji Europejskiej. Ustalono wówczas dla niego Tolerowane Dzienne Pobranie na poziomie 0,05 mg/kg m.c./dzień i dopuszczalny limit migracji specyficznej (SML) na poziomie 3 mg/kg. Po 16 latach, w 2002 roku, substancja ta została poddana ponownej ocenie. Jednak ze względu na niepełne, wymagane wówczas badania toksykologiczne, ustalono dla bisfenolu A tymczasowe TDI wynoszące 0,01 mg/kg m.c./dzień, które uwzględniało pięciokrotnie wyższy współczynnik niepewności jednocześnie obniżając SML do 0,6 mg/kg żywności. W wyniku kolejnej oceny przeprowadzonej w 2006 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA, European Food Safety Agency), w świetle nowych danych zawierających wyniki badań wpływu tej substancji na układ hormonalny i reprodukcję, ustalono właściwe TDI wynoszące 0,05 mg/kg m.c./dzień. Limit migracji specyficznej dla BPA pozostawiono na dotychczasowym poziomie (SML = 0,6 mg/kg).
W 2010 roku w związku z ukazaniem się w ciągu ostatnich kilku lat około 800 publikacji i doniesień naukowych dotyczących szkodliwego działania BPA, EFSA na wniosek Komisji Eu-ropejskiej przeprowadziła kolejną ocenę ryzyka. W wyniku tej oceny EFSA podtrzymała wydaną wcześniej opinię wyjaśniając, że nie zidentyfikowała żadnego nowego powodu wskazującego na konieczność wprowadzenia zmian przyjętej wartości TDI (0,05 mg/kg m.c./dzień).
W 2011 r. Komisja Europejska, w świetle dostępnych danych naukowych i przeprowadzonej oceny ryzyka, podjęła decyzję o wydaniu zakazu stosowania BPA w produkcji butelek dla niemowląt. W tym samym roku Francja poinformowała o projekcie nowelizacji krajowych przepisów, zgodnie z którym od 2013 r. zamierza wprowadzić zakaz stosowania BPA w opakowaniach z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i dzieci, a od 2014 r. zakaz stosowania BPA we wszystkich wyrobach. Decyzja ta wymaga jeszcze przeprowadzenia dalszej analizy zagrożenia ze strony BPA. Po zapoznaniu się z raportem francuskiej ANSES (Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności, Środowiska i Pracy) Komisja Europejska, pomimo podtrzymanej dotychczasowej opinii EFSA, zdecydowała o potrzebie dokonania ponownej oceny narażenia na BPA. Dlatego w kwietniu 2012 r. panel naukowy EFSA podjął odpowiednie działania związane z ponowną oceną ryzyka w odniesieniu do bisfenolu A, z uwzględnieniem narażenia grup szczególnie wrażliwych i możliwego efektu działania małej dawki tej substancji, na co zwraca się uwagę w licznych publikacjach naukowych.
Zakaz stosowania BPA w butelkach do karmienia
W związku z licznymi publikacjami naukowymi wskazującymi na szkodliwe działanie BPA na organizm, Ministerstwo Zdrowia Kanady w 2008 r. wydało zakaz importu i wprowadzania do obrotu butelek do karmienia wyprodukowanych z poliwęglanu z BPA. Podobne zakazy wydano także w USA i Japonii. W następstwie tego także w Danii i Francji rozpoczęto dyskusję na temat szkodliwego działania bisfenolu A oraz butelek do karmienia i innych wyrobów dla małych dzieci, wytworzonych z poliwęglanu zawierającego tę substancję. Dania w 2010 r. wprowadziła zakaz stosowania BPA w butelkach do karmienia oraz innych wyrobach dla dzieci do 3. roku życia. W tym samym roku podobny zakaz stosowania BPA w butelkach do karmienia niemowląt wprowadziła Francja. Także inne państwa UE informowały o zamiarze ustanowienia takiego zakazu.
Wskutek intensywnych działań państw członkowskich w zakresie oceny ryzyka stosowanie BPA w produkcji butelek z poliwęglanu przeznaczonych do karmienia niemowląt (dzieci do 1. roku życia) zostało zabronione we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Zgodnie z Rozporządzeniem UE nr 321/2011, od 1 maja 2011 r. obowiązuje zakaz produkcji butelek zawierających BPA przeznaczonych do karmienia niemowląt, a od 1 czerwca 2011 r. zakaz wprowadzania ich do obrotu na obszarze UE.
Zakaz stosowania BPA i zasada ostrożności
W uzasadnieniu decyzji o zakazie stosowania BPA w butelkach do karmienia Komisja wyjaśniła, że niemowlęta stanowią wrażliwą część populacji, która szczególnie powinna być chroniona przed narażeniem na substancje chemiczne. W celu ochrony zdrowia najmłodszego konsumenta, w sytuacji, gdy ryzyko nie zostało jeszcze ostatecznie potwierdzone, zastosowała zatem zasadę ostrożności i zapobiegania zagrożeniom poprzez wyeliminowanie źródła narażenia na BPA, jakim są butelki do karmienia. Zakaz stosowania BPA w takich butelkach powinien obowiązywać do czasu, gdy dostępne będą dalsze badania naukowe, które wyjaśnią istniejące niepewności. W innych wyrobach z tworzyw przeznaczonych do kontaktu z żywnością dopuszczalny limit migracji bisfenolu A wynosi 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.
Zasada ostrożności i zapobiegania zagrożeniom, zastosowana zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczącym prawa żywnościowego, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia pozwala szybko reagować w przypadku spodziewanego zagrożeni
a dla zdrowia oraz ustanawiać tymczasowe regulacje prawne na podstawie dostępnych danych, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka. Zasada wzmożonej ostrożności może być także stosowana w sytuacji, gdy stan badań naukowych cechuje niepewność, która musi być wyjaśniona, a ryzyko dla zdrowia nie zostało w pełni udowodnione.
Decyzja Komisji Europejskiej o zakazie stosowania BPA w butelkach do karmienia poprzedzona była oceną dostępności na rynku butelek do karmienia. Stwierdzono, że oprócz butelek do karmienia z poliwęglanu zawierającego BPA dostępne są także butelki wykonane z alternatywnych materiałów (szkło, inne tworzywa sztuczne). Skutki gospodarcze wprowadzenia tego zakazu oceniono jako niewielkie. Niezależnie od toczących się w Komisji Europejskiej prac, producenci i dystrybutorzy dobrowolnie wycofali z obrotu na terenie UE butelki do karmienia zawierające BPA, jeszcze przed wydaniem odpowiedniego zakazu.
Co dalej z bisfenolem A?
Obecnie Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, na wniosek Komisji Europejskiej, przeprowadza ponowną ocenę ryzyka w odniesieniu do bisfenolu A, z uwzględnieniem narażenia grup szczególnie wrażliwych (niemowlęta i dzieci, kobiety ciężarne, kobiety karmiące) i możliwego efektu działania małej dawki tej substancji. Stanowić ona będzie uzupełnienie do ostatnio wydanej opinii. Panel naukowy EFSA zwrócił się także do państw członkowskich, instytucji naukowych, producentów żywności i producentów opakowań o przekazywanie najnowszych danych na temat bisfenolu A, zwłaszcza wyników badań występowania tej substancji w żywności i napojach oraz migracji z materiałów do kontaktu z żywnością. W celu dokonania wszechstronnej oceny ryzyka i zagrożenia ze strony bisfenolu A, EFSA będzie współpracowała zarówno z ekspertami naukowymi z państw członkowskich, jak i z USA. Dokonana ocena, opublikowana w postaci naukowej opinii EFSA, pozwoli Komisji Europejskiej podjąć decyzję w sprawie dalszych losów bisfenolu A.
Literatura
1. Ćwiek-Ludwicka K.: Rola EFSA w systemie zarządzania ryzykiem w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rocz. Panstw. Zakl. Hig. 2009, 60 (4), 311-315
2. EFSA. Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavoring, processing aids and materials in contact with food (AFC) related to 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (Bisphenol A). The EFSA Journal 2006, 428, 1-75
3. Rozporządzenie UE nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
4. Rozporządzenie wykonawcze UE nr 321/2011 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do ograniczenia stosowania bisfenolu A w butelkach z tworzyw sztucznych do karmienia niemowląt
5. Rozporządzenie WE nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
