Bezpieczeństwo przede wszystkim

21 Oct 2013 12:44

Opakowania bezpośrednie odgrywają w farmacji znaczącą rolę. Ich zadaniem jest przede wszystkim ochrona produktu przed wpływem czynników zewnętrznych, które mogą negatywnie oddziaływać na produkt właściwy (np. wilgoć czy tlen), ale również przed pomieszaniem czy zanieczyszczeniem. Funkcją opakowania jest także ułatwianie przechowywania, transportu i dystrybucji, a jednocześnie stanowi ono nośnik informacji, głównie tych ułatwiających identyfikację zawartości, ale i marketingowych. Coraz częściej w opakowaniach stosuje się dodatkowe rozwiązania, których zadaniem jest zabezpieczenie przed niepożądanym dostępem dzieci lub ułatwienie otwarcia osobom starszym albo oba te rozwiązania jednocześnie. Przedsiębiorstwa grupy Gerresheimer od kilkudziesięciu już lat tworzą i dostarczają opakowania bezpośrednie z myślą o bieżących i przyszłych potrzebach swoich klientów, wielokrotnie wyprzedzając zalecenia i wymagania, jakie na producentów leków nakładają krajowe i międzynarodowe instytucje regulacyjne. Zabezpieczyć przed niepożądanym dostępem dzieci Zamknięcia zabezpieczające przed niepożądanym otwarciem przez dziecko, tzw. child-resistant (CR), już nie budzą naszego zdziwienia, ponieważ są coraz powszechniej stosowane, a w przypadku wielu produktów leczniczych czy chemicznych wręcz nakazane prawem. Wymóg stosowania zamknięć child-resistant zapoczątkowany został w latach 70. XX wieku w USA, kiedy kongres Stanów Zjednoczonych zatwierdził Poison Prevention Packaging Act of 1970 nakładając obowiązek stosowania tego typu opakowań do leków wydawanych na receptę, leków OTC, chemii gospodarczej i innych materiałów niebezpiecznych. Obowiązek stosowania zamknięć CR wdrożono również w Kanadzie, Niemczech i Wielkiej Brytanii. Pod koniec listopada 2012 roku amerykańska Komisja Bezpieczeństwa Produktów Konsumpcyjnych (Consumer Product Safety Commission) na bazie uprawnień wynikających z PPPA wydała zalecenie stosowania od 10 grudnia 2013 opakowań z zabezpieczeniem przed niepożądanym dostępem dzieci do wszystkich preparatów wydawanych na receptę oraz bez recepty (OTC) zawierających w jednostkowym opakowaniu równoważność 0,08 mg lub więcej substancji z grupy imidazolowej, do których zaliczane są: tetrahydrozolina, nafazolina, oksymetazolina i ksylometazolina.1 Substancje imidazolowe stosuje się miejscowo, w postaci kropli do oczu lub do nosa, aby zmniejszyć przekrwienie oczu lub obkurczyć błonę śluzową nosa poprzez obkurczenie naczyń krwionośnych. Połknięcie imidazoliny może jednak powodować poważne działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym oraz naczyniowo-sercowym. Komisja zainicjowała ten obowiązek, ponieważ – jak wynika z raportów – szacuje się, że w latach 2007-2011 w USA około 6,5 tysiąca dzieci poniżej 5 roku życia przyjęto na oddziały ratunkowe z powodu spożycia imidazolin2. Można przypuszczać, iż w niedalekiej przyszłości także w Europie zostanie wprowadzony obowiązek stosowania opakowań typu child-resistant dla preparatów zawierających imidazoliny. W ofercie Gerresheimer Plastic Packaging już od kilku lat znajduje się nakrętka z funkcją zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dostosowana do opakowań kropli do oczu i do nosa dostępnych w pojemnościach od 5 ml do 360 ml. Wielu klientów GPP z branży farmaceutycznej zdecydowało się już na dokonanie zmiany i wdrożenie zamknięć CR, aby przygotować się na „nieuniknione” i zyskać przewagę konkurencyjną nad firmami, które zdecydują się na ten krok w ostatniej chwili. Pomóc odróżnić Amerykańska Akademia Okulistyki we współpracy z Agencją ds. Żywności i Leków opracowały system kodów kolorystycznych do nakrętek i etykiet dla preparatów okulistycznych do podawania miejscowego, aby zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego stosowania leków przez pacjentów i przez to zminimalizować możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Na chwilę obecną stosowanie kodu kolorystycznego jest dobrowolne. Przyjęcie przez wszystkich producentów preparatów oftalmicznych ustalonych odgórnie kolorów dla poszczególnych klas leków ułatwi lekarzom przekazanie pacjentom (szczególnie tym w podeszłym wieku lub stosującym wiele leków jednocześnie) zaleceń co do stosowania poszczególnych kropli, a pacjentom zapamiętanie i prawidłowe przyjmowanie leków. System AAO kodów kolorystycznych3 przewiduje: Class Color Pantone no. Anti-infectives Tan 467 Anti-inflammatories/steroids Pink 197 Mydriatics and cycloplegics Red 1797 Nonsteroidal anti-inflammatories Gray 4 Miotics Dark Green 348 Beta-blockers Yellow Yellow C Beta-blocker combinations Dark Blue 281 Adrenergic agonists Purple 2583 Carbonic anhydrase inhibitors Orange 1585 Prostaglandin analogues Turquoise 326 Gerresheimer Bolesławiec od lat produkuje kolorowe nakrętki do opakowań kropli ocznych. Wielu klientów skorzystało z oferty i wdrożyło kod kolorystyczny do swoich preparatów oftalmicznych. Bezpieczeństwo i wygoda pacjentów to priorytet Gerresheimer Plastic Packaging i z myślą o nich grupa oferuje bezpośrednie opakowania farmaceutyczne z zamknięciami gwarancyjnymi, z funkcją zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub/i funkcją ułatwiającą otwieranie osobom starszym. Więcej informacji o ofercie Gerresheimer na stronie www.gerresheimer.com Artykuł sponsorowany *** 1 http://www.cpsc.gov/ 2 http://www.cpsc.gov/ 3 http://www.aao.org/