Aby opakowania i etykiety spełniały wymogi „niskiej migracji” lub – by użyć właściwszego określenia – „zoptymalizowania pod kątem migracji”, potrzeba znacznie więcej niż tylko dowodu zgodności serii farb i maszyny do druku wybranej pod kątem realizacji zlecenia przez drukarnię. Z punktu widzenia drukarza optymalizacja pod kątem migracji to dyscyplina, która umożliwia wytwarzanie produktów spełniających wymogi w procesach drukowania opakowań i etykiet. Stała kontrola i dokumentacja mają kluczowe znaczenie w całym łańcuchu produkcji. Prezentujemy przegląd najważniejszych przepisów i wynikających z nich podstawowych zadań dostawców usług poligraficznych, streszczonych w siedmiu kluczowych punktach.
Spojrzenie wstecz na niektóre najważniejsze zdarzenia z historii zanieczyszczania żywności wyjaśnia, dlaczego temat „działań zoptymalizowanych pod kątem migracji” ma dziś ogromne znaczenie dla opakowań. Wśród ujawnionych w przeszłości incydentów znalazło się wykrycie w 2005 r. fotoinicjatora ITX w produktach dla niemowląt i – zaledwie kilka lat później – odkrycie benzofenonu w żywności. W kolejnych latach następowały kolejne incydenty, o których również informowano w mediach.
To właśnie te wydarzenia miały swój udział w rozpoczęciu – już we wczesnej fazie – pracy nad przepisami i uregulowaniami prawnymi, które miały lepiej chronić konsumentów przed składnikami farb drukarskich obecnymi w opakowaniach na produkty spożywcze. Trzy najważniejsze obecnie rozporządzenia zostały wydane między latami 2004 i 2011 i tworzą podstawowe ramy prawne dla opakowań w zakresie ochrony konsumenta. Dodatkowo – choć nie jako bezpośrednia konsekwencja wspomnianych wyżej zdarzeń – w 2007 roku weszło w życie rozporządzenie REACH poświęcone rejestracji chemikaliów, które dostarczyło wiele nowych informacji na temat materiałów wejściowych oraz ich własności migracyjnych.
Zgodność i identyfikowalność
Artykuł 3. unijnego Rozporządzenia Ramowego (EC) 1935/2004 ustalił w 2004 r., że opakowanie wchodzące w kontakt z żywnością musi być skonstruowane w sposób gwarantujący brak zagrożenia dla ludzkiego zdrowia. Rozporządzenie nakłada na producentów materiałów opakowaniowych obowiązek wydawania deklaracji zgodności dla wytwarzanych przez nich produktów i – na tej podstawie – dostarczania dowodów zgodności dla kolejnych etapów produkcji. Szczególnie ważne jest dopełnienie obowiązku przedstawienia dowodu identyfikowalności, tj. substancji lub produktów stosowanych w kolejnych stadiach produkcji.
Dobra Praktyka Produkcyjna
Rozporządzenie (EU) 2023/2006 nakłada na producentów surowców i opakowań obowiązek wdrożenia „dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.”
Rozporządzenie wymaga od producentów, by posiadali systemy zapewniania jakości i jej kontroli, umożliwiające stałe monitorowanie procesu wdrażania dobrej praktyki produkcyjnej, a także jego dokumentowanie. Materiały używane w procesach produkcyjnych muszą być tak dobrane, by były zgodne ze specyfikacją określoną przez klienta. Etykiety – jako składniki stanowiące element opakowania – także przynależą do kategorii materiałów wchodzących w kontakt z żywnością i tym samym podlegają stosownym regulacjom.
Limity migracji
Rozporządzenie Nr 10/2011 poświęcone materiałom z tworzyw sztucznych i zaktualizowane w 2011 r. wykłada podstawowe zasady dotyczące produkcji materiałów i artykułów z tworzyw sztucznych. Ponieważ farby drukarskie są bezpośrednio powiązane z foliami z tworzyw sztucznych, wspomniane zasady pośrednio dotyczą również tych farb. Rozporządzenie ustala limit migracji globalnej (OML) na poziomie10 mg/dm2, niezależnie od wielkości opakowania. W przypadku opakowania o kształcie sześcianu odpowiada on migracji 60 mg/kg żywności. Maksymalna wartość substancji niewyszczególnionych w rozporządzeniu wynosi 0,01 mg/kg (10 cząsteczek na miliard).
Limity migracji specyficznej (SML) dla około 1 tys. substancji są wymienione w załączniku do rozporządzenia Nr 10/2011 (tzw. Plastics Regulation). Dowód zgodności jest wymagany na każdym etapie produkcji i można go przeprowadzić z wykorzystaniem testu migracji lub obliczeń modelowych.
Wykazy pozytywne
Uzupełnieniem trzech wyżej wymienionych europejskich rozporządzeń są regulacje krajowe o ogromnym znaczeniu dla branży opakowań, takie jak Szwajcarska Ordynacja 817.023.21 dotycząca artykułów konsumpcyjnych. Weszła ona w życie w 2010 roku i miała istotny wpływ na inne rozporządzenia, zwłaszcza w zakresie ustalania limitów migracji. Pozytywne wykazy substancji stosowanych w farbach do druku zawarte w załączniku 10, które są regularnie uaktualniane zgodnie z najnowszym stanem wiedzy, cieszą się dużym zainteresowaniem.
Poza ramami prawnymi niektórzy właściciele marek kierują się własnymi wymogami stawianymi farbom drukarskim. Jednym z najlepiej znanych przykładów są Wytyczne Firmy Nestlé w Sprawie Farb Opakowaniowych, zawierające rozszerzone wymogi w formie wykazów pozytywnych i negatywnych opracowanych przez Nestlé.
Ryzyko transferu składników
Sposoby, w jakie substancje szkodliwe dla zdrowia mogą przenikać do żywności, zostały przedstawione w załączniku do Rozporządzenia GMP (Dobrych Praktyk Produkcyjnych). Ryzyko transferu substancji jest związane z procesami migracji, odbicia farby (set-off) lub migracji fazy gazowej.
Rola właściciela marki
Firmy o ustalonej rynkowej renomie – zarówno drukarnie, jak i producenci żywności – odgrywają odmienne role w procesie tworzenia opakowań. Podmioty te muszą współpracować ze sobą, by zapobiec migracji do zapakowanej żywności substancji zagrażających ludzkiemu zdrowiu. Gdy właściciele marek szykują się do premiery nowego produktu, muszą określić, jakie będą opakowanie i jego specyfikacja. Wybór odbywa się z uwzględnieniem typu pakowanego artykułu oraz jego konsystencji (sucha, pastowata, płynna). Konsystencja i rodzaj zastosowanego wypełnienia odgrywają kluczową rolę przy ustalaniu, czy i w jaki sposób składniki opakowania zdolne do migracji mogą przeniknąć do produktu.
We wspomnianej specyfikacji uwzględnia się również kryteria „czasu i warunków przechowywania”. Profil wymogów zawiera też procesy, jakim produkty są poddawane już po zapakowaniu, takie jak podgrzewanie w celu pasteryzacji lub sterylizacji albo podgrzewanie w kuchenkach mikrofalowych lub piekarnikach.
Po wyborze struktury opakowania właściciel marek określa typ opakowania, tzn. ustala, czy ma ono być giętkie, czy sztywne oraz – poza innymi kwestiami – czy będzie ono zaetykietowane. W tym celu definiuje on własności materiału takie jak niezbędna grubość oraz wymagane własności barierowe.
We wzornictwie opakowań – np. w projektowaniu grafiki – właściciele marki określają stosunek powierzchni do wypełniacza, ale również stopień nafarbienia i całkowi-
tą ilość farby, która ma zostać nałożona. Czyniąc to, ustalają oni kluczowe czynniki wpływające na zachowania migracyjne. Podczas wymiany informacji wzdłuż łańcucha wartości konieczne jest przekazanie wszystkich tych informacji, aby producent opakowań oraz firma pakująca mogły je odnotować i uwzględnić.
Rola maszyn do druku opakowań i etykieciarek
Drukarnia uzyskuje profil wymogów dotyczących opakowań ze specyfikacji dostarczonej przez właściciela marki i tłumaczy go na potrzeby własnego procesu. W ten sposób ustala przebieg fazy drukowania, wybiera podłoże z własnościami barierowymi, stosowną technologię farbową i wszelkie odpowiednie materiały. Na etapie przygotowania do druku drukarnia może również wywierać ograniczony wpływ na kwestie takie jak ilość przenoszonego atramentu poprzez określenie separacji barw dla serii produkcyjnej. Ryzyko migracji wynikające z poziomu nafarbienia i grubości warstwy farby musi być zgodne ze specyfikacjami określonymi przez właściciela marki.
Drukarnia otrzymuje od dostawcy farb Deklarację Składu Chemicznego (Statement of Composition, SoC) z informacjami dotyczącymi substancji zawartych w dostarczonych farbach, które mogą potencjalnie migrować i którym należy przyjrzeć się bliżej w późniejszych testach analitycznych ewentualnie je oszacować. Dane od dostawcy farb oraz dane od producentów klejów i folii zapewniają pełen obraz migracyjnego potencjału zastosowanych materiałów.
Kontrola warunków przebiegu procesu technologicznego
Celem procesu produkcyjnego zgodnego z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi i realizowanego przez drukarnię jest ograniczenie oraz kontrola wszelkich potencjalnych źródeł zanieczyszczeń – mówi Thomas Schweizer, szef działu Zarządzania Produkcją w firmie Gallus Ferd. Rüesch AG, opisując wymagania stawiane drukarniom.
Z punktu widzenia dostawcy usług druku konkretnie oznacza to:
– Wybranie na potrzeby produkcji maszyny drukującej, która będzie używana wyłącznie do realizacji zleceń zoptymalizowanych pod kątem migracji, a także wszelkich dozwolonych materiałów z listy materiałów. Lista ta zawiera wszystkie stosowane farby drukarskie, lakiery, kleje, dodatki oraz środki czyszczące.
– Farby zoptymalizowane pod kątem migracji muszą być przechowywane oddzielnie, by uniknąć pomyłek lub ryzyka zanieczyszczenia konwencjonalnymi farbami.
– Na podstawie zapisów w książce serwisowej maszyny drukującej drukarz upewnia się, że wszystkie elementy maszyny mające wpływ na jakość, takie jak odbłyśniki systemów suszących UV, są regularnie czyszczone, a lampy UV są wymieniane we właściwym momencie, zanim upłynie dopuszczalny termin ich eksploatacji. Zasadniczo do czyszczenia maszyny drukującej można stosować wyłącznie homologowane rozpuszczalniki. W wynikach analiz migracji zbyt często można natknąć się na środki czyszczące niedopuszczone do użytku.
– Prędkość drukowania w procesach produkcyjnych musi być dobrana w taki sposób, by zagwarantować pełne utwardzanie stosowanych farb UV lub zgodność rozpuszczalników resztkowych ze specyfikacją.
– Zgodność z tymi wytycznymi jest sprawdzana przez departament kontroli jakości i dokumentowana w systemie zapewniania jakości oraz dostępna na żądanie.
– Zapewnienie jakości obejmuje również dokumentację procesów dalszego przetwarzania takich jak laminowanie offline lub magazynowanie półproduktów i produktów gotowych.
Deklaracja zgodności
Wspólne zasady obowiązujące wszystkie ogniwa łańcucha wartości – właścicieli marek, drukarzy i producentów/dystrybutorów – wykluczają możliwość jakiejkolwiek niedopuszczalnej zmiany jakości, zapachu lub smaku żywności spowodowanej przez materiał opakowaniowy. Ostatecznym potwierdzeniem produkcji zgodnej z zasadami GMP jest deklaracja zgodności wydana przez drukarnię i dotycząca materiału opakowaniowego oraz etykietowego. Na żądanie drukarnia musi również być w stanie udostępnić dowody zgodności odnoszące się do poszczególnych etapów produkcji i służące celom identyfikowalności.
Testy migracji
Testy migracji lub obliczenia modelowe stanowią gwarancję dla producenta, że dostarczony materiał jest zgodny ze specyfikacją. W tym celu drukarnia zwraca się do wyspecjalizowanych laboratoriów, które przeprowadzają odpowiednie testy migracji przy użyciu określonych płynów modelowych w ustalonych warunkach testowych. Po zdefiniowanym czasie przenikania masy płyn modelowy zostaje przeanalizowany w chromatografie gazowym. Ważne jest, by instytut wiedział, jakich substancji poszukuje. Są one określone w tzw. Deklaracjach Składu Chemicznego wydanych przez producenta farb do druku. Należy podkreślić, że informacja uzyskana w trakcie analizy chromatografem gazowym jest ważna jedynie dla testowanej próbki i dla określonych warunków badań.
Produkcja zoptymalizowana pod kątem migracji to praca zespołowa
Uzyskanie rezultatów wskazujących na niską migrację jest możliwe tylko w warunkach pracy zespołowej właściciela marki, drukarni i producenta. Świadczy to o poziomie skomplikowania łańcucha wartości. Wszystkie zaangażowane strony, począwszy od dostawcy surowców aż po producentów farb i żywności, muszą stosować się do zasad dobrych praktyk produkcyjnych. Ostatecznie wszyscy oni, jako dystrybutorzy swych produktów, są odpowiedzialni za upewnienie się, że wyprodukowane opakowania spełniają ustalone parametry i że konsumentom nie zagrażają migrujące z nich substancje. Spełnianie tych zasad na każdym etapie produkcji stanowi gwarancję, że materiał opakowaniowy produkowany w łańcuchu wartości niezawodnie spełnia te wymogi – tym samym produkcja „niskomigracyjna” lub „produkcja zoptymalizowana pod kątem migracji” musi być postrzegana jako dyscyplina przez wszystkie zaangażowane w nią strony.
Dieter Finna
Opracował TK
Alfa-Print Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 14A
00-050 Warszawa
