Ogłoszenie europejskiego planu rezygnacji z druku ulotek wkładanych do opakowań na leki uruchomiło szeroko zakrojoną debatę dotyczącą kwestii technicznych, prawnych i przemysłowych. W czasie, gdy Bruksela naciska na całkowitą cyfryzację informacji medycznych, zmiana ta grozi poważnymi konsekwencjami dla graczy zajmujących się drukiem, wykańczaniem i pakowaniem farmaceutyków.
Unia Europejska planuje zrezygnować z papierowych ulotek leków, oferując w zamian dostęp do treści cyfrowych z pomocą kodu QR
Unia Europejska planuje zrezygnować z papierowych ulotek leków, oferując w zamian dostęp do treści cyfrowych z pomocą kodu QR. Reforma, która ma na celu uproszczenie i aktualizację informacji medycznych, budzi poważne obawy odnośnie dostępności i suwerenności przemysłowej. Zmiana ta może być źródłem poważnych problemów dla branży druku farmaceutycznego.
Drukowanie ulotek to działalność wymagająca zaawansowanej specjalizacji, podlegająca surowym normom (GMP, ISO 15378, ISO 9001) i wysoce zautomatyzowana. Gotowy produkt to coś więcej niż tylko wydrukowana i złożona ulotka – to wysoce ustandaryzowany druk, który wymaga technicznego know-how obejmującego opanowanie obsługi podłoża o niskiej gramaturze, czytelnego druku drobnych czcionek oraz zaawansowanego falcowania. Ograniczenie lub wyeliminowanie tej usługi miałoby bezpośredni, negatywny wpływ na sytuację drukarni specjalizujących się w drukowaniu ulotek na niskogramaturowym papierze, i doprowadziłoby do całkowitej rekonfiguracji łańcucha wartości.
W proponowanym projekcie wydrukowana ulotka ma zostać zastąpiona kodem QR umieszczonym na opakowaniu. Kod QR oferuje aktualizację w czasie rzeczywistym, dostęp do treści w wielu językach oraz uproszczenia w odbiorze (np. nagrania audio). Integracja kodu QR z pudełkami wymagałaby jednak zaprojektowania opakowań na nowo, nowej organizacji przepływu danych i zarządzania bezpiecznym łączem cyfrowym.
Dla producentów opakowań i drukarni oznacza to przejście na narzędzia do druku cyfrowego ze zmiennymi danymi, dynamiczne zarządzanie łączami i kompatybilność z infrastrukturą informatyczną firm farmaceutycznych. Kody QR mogą być zintegrowane wyłącznie jako element programu bezpieczeństwa danych opieki zdrowotnej, z szyfrowaniem i zgodnym hostingiem.
Od 1 października br., w ramach eksperymentu nadzorowanego przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), opakowania 93 leków na receptę i ponad 400 leków szpitalnych będą zawierały kod QR wydrukowane bezpośrednio na pudełkach. W sektorze szpitalnym ulotka papierowa ma zostać całkowicie wyeliminowana.
Unia Europejska zapewnia, że ta zmiana zapewni bardziej płynny przepływ informacji. Stowarzyszenia użytkowników wskazują jednak na realne ryzyko wykluczenia. Dla wielu pacjentów - zwłaszcza osób starszych lub mieszkających na obszarach o słabym zasięgu - dostęp do informacji medycznych za pośrednictwem kodu QR, który wymaga połączenia z Internetem, pozostaje barierą technologiczną.
W opublikowanym 11 kwietnia liście otwartym, który został przesłany do francuskich Ministrów Zdrowia oraz Europy i Spraw Zagranicznych, stowarzyszenie UFC-Que Choisir ostrzega przed tym ryzykiem. Stwierdza ono, że „papierowa ulotka, dołączana do każdego opakowania leku, jest obecnie najbardziej dostępnym nośnikiem informacji” i wzywa do jej utrzymania „bez wyjątku lub zgodnie z logiką stopniowego zastępowania”. Inicjatywa ta jest częścią szerszej mobilizacji stowarzyszeń konsumentów i użytkowników opieki zdrowotnej, realizowanej na poziomie europejskim przez Europejską Organizację Konsumentów (BEUC) i Europejskie Forum Pacjentów.
Podobnie związek France Assos Santé, reprezentujący i broniący interesów pacjentów i użytkowników systemu opieki zdrowotnej we Francji, opublikował 13 marca notę informacyjną, w której uznaje korzyści płynące z cyfrowych ulotek (takie jak szybkie aktualizacje, dostępność do wielu języków oraz formaty dostosowane dla osób niedowidzących), jednocześnie zdecydowanie sprzeciwiając się ich całkowitej wyłączności. Organizacja, która reprezentuje pacjentów i użytkowników systemu opieki zdrowotnej, wzywa europejskich parlamentarzystów i francuskie władze do wykluczenia możliwości zastąpienia papierowej ulotki w perspektywie krótko- lub średnioterminowej.
Oprócz kwestii związanych z dostępnością, stowarzyszenie wskazuje również na ryzyko związane z ochroną prywatności: dostęp online do tych powiadomień może „dostarczyć wrażliwych informacji na temat stanu zdrowia pacjentów” nieupoważnionym stronom trzecim. Obawy te podnoszą kwestię suwerenności danych i odpowiedzialności graczy w zdigitalizowanym systemie.
Dla części drukarni - specjalizujących się w produkcji ulotek – ten typ produkcji stanowi znaczącą część sprzedaży. Spadek wolumenu, bez natychmiastowej rekompensaty w postaci innych źródeł dochodu, może mieć wpływ na firmy poligraficzne już osłabione presją cenową ze strony sektora farmaceutycznego.
Niezbędne adaptacje technologiczne – wprowadzenie druku danych zmiennych, cyfrowych rozwiązań uwierzytelniających albo rozwój inteligentnych opakowań - wymagają wysokich inwestycji technicznych przy niskich marżach. Bez wsparcia dla branży lub wspólnego rozwoju wspólnie z naukowymi laboratoriami, transformacja może doprowadzić do zniknięcia z rynku graczy o ugruntowanej pozycji.
Opracowano na podstawie informacji serwisu Print Industry
