Branża szykuje się na ujednolicenie etykiet farmaceutycznych

31 Oct 2014 12:33

Z myślą o zapewnieniu precyzyjnej identyfikacji oraz kompletnego systemu śledzenia produktów medycznych w skali globalnej, Stany Zjednoczone wspólnie z Unią Europejską zdecydowały się na ujednolicenie przepisów dotyczących opakowań farmaceutycznych. Specyfikacje do Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych zostały dostarczone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Już dzisiaj wszystkie firmy eksportujące na rynek amerykański mają obowiązek znakowania swoich wyrobów zgodnie z nowymi wymogami prawnymi i koncepcją Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych (Unique Device Identifier – UDI). Jest to wymóg stawiany przez Amerykańską Agencję Leków i Żywności (Food and Drug Administration – FDA). Wkrótce analogiczne wymogi będą obowiązywały w krajach Unii Europejskiej. Celem UDI jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i procesów biznesowych opieki zdrowotnej, jak również zapewnienie efektywnej ochrony przed fałszerstwami dotykającymi globalny sektor farmaceutyczny. Podstawą efektywnego i skutecznego wdrożenia UDI przez wszystkie podmioty ochrony zdrowia na całym świecie jest jeden globalny system standardów. FDA, Komisja Europejska i inne organy regulacyjne potraktowały bezpieczeństwo i integralność globalnego łańcucha dostaw w ochronie zdrowia jako podstawę strategii do zaproponowania regulacji prawnych dla Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Wymogi prawne dla UDI, będące obecnie w fazie rozwoju, proponują, aby do zagadnień obecnego łańcucha dostaw dodać rozwiązanie problemów obejmujących identyfikację wyrobów medycznych, niesprawne i/lub nieskuteczne wycofanie produktu, niekompletne raporty o zdarzeniach szkodliwych i nieefektywny łańcuch dostaw w szpitalach. Aby spełnić wymogi UDI i w pełni wykorzystać jego potencjał, dostawcy będą mieli obowiązek przypisać unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych. UDI będzie używany jako „klucz” do urządzeń powiązanych z przechowywaniem informacji w kontrolowanej, publicznej bazie danych UDI i zapewni jednoznaczną identyfikację z konkretnym dostawcą produktu. Niektóre wyroby medyczne (w zależności od klasy ryzyka i urządzeń kontrolnych) będą musiały posiadać również uzupełniające dane, np. numer partii, numer seryjny i datę ważności. Konieczne jest inwestowanie w odpowiednie systemy informatyczne (Information Technology – IT). Znawcy branży przewidują, że automatyczne systemy zbierania danych zaowocują wyraźną poprawą łańcucha dostaw, począwszy od momentu produkcji aż po transport do konsumenta. Jest nadzieja, że nowa regulacja stanie się narzędziem pomocnym przy międzynarodowej inwentaryzacji poszczególnych farmaceutyków. Na razie jednak nie wszystkie zakłady produkcji opakowań są wyposażone w urządzenia drukujące wymagane przez nowy system. Koszty wdrożenia etykietowania UDI zależą od infrastruktury istniejącej w poszczególnych firmach opakowaniowych. Oprócz IT niezbędnego do administrowania dodatkowymi danymi konieczny jest zakup specjalnych drukarek etykiet, które będą zapisywały kody. Dodatkowe interfejsy elektroniczne powinny zapobiec niepotrzebnym czynnościom manualnym oraz w dłuższym okresie zapewnić oszczędność finansową. Na razie nie wiadomo, jak wielu producentów opakowań będzie musiało dokonać dodatkowych inwestycji. Na wprowadzenie niezbędnych zmian jest jeszcze czas. Docelowy termin wdrożenia jest uzależniony od kategorii ryzyka środków farmaceutycznych, podobnie jak od decyzji w poszczególnych krajach. Przykładowo w USA nowy system etykietowania miał być wymagany dla leków o najwyższej, III kategorii ryzyka nie wcześniej niż od września 2014 r., podczas gdy produkty o niskim i średnim ryzyku otrzymały znacznie więcej czasu – w indywidualnych przypadkach nawet 5 lat. Na podstawie informacji interpack oraz Instytutu Logistyki i Magazynowania opracował TK