1. Wstęp
Do produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stale wprowadza się nowe substancje oraz wykorzystuje nowe technologie. Materiały i wyroby wyprodukowane z nieodpowiednich surowców i w niewłaściwy sposób, niezgodnie z obowiązującymi przepisami mogą być zagrożeniem dla żywności. Jednolite wymagania stawiane materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu z żywnością coraz częściej uwzględniają również ochronę środowiska.
Przepisy dotyczące materiałów i wyrobów, w tym opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zharmonizowane na poziomie Wspólnoty Europejskiej (WE) spełniają dwa podstawowe cele:
n ochrona zdrowia konsumenta,
n usuwanie barier w swobodnym przepływie towarów.
Należy przy tym pamiętać o kolejności przestrzegania aktów prawnych: począwszy od rozporządzeń UE, decyzji UE, przez wyroki Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, do ustaw i rozporządzeń krajowych.
2. Ustawodawstwo wspólnotowe
Istnieją trzy podstawowe rodzaje unijnych aktów prawnych – rozporządzenia, dyrektywy oraz decyzje.
Rozporządzenia przypominają prawo krajowe, obowiązują jednak wprost we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dyrektywy ustanawiają podstawowe zasady i wymagania szczegółowe, przy czym zalecają państwom członkowskim wprowadzenie ich do prawa krajowego.
Decyzje dotyczą spraw szczegółowych i skierowane są jedynie do osób lub organizacji w nich wymienionych.
Jak wiadomo, wszystkie rozporządzenia wspólnotowe stosuje się bezpośrednio w każdym państwie członkowskim i dlatego w ostatnich latach to one przeważają wśród nowo opracowanych aktów prawnych. Natomiast dyrektywy wymagają każdorazowo wdrażania do krajowego ustawodawstwa w terminie ściśle przez nie ustalonym.
Jednakże stawiane producentom wymagania dotyczące potwierdzenia zgodności wyrobów z aktualnymi przepisami oraz znacznie wyprzedzające terminy publikacji dyrektyw w stosunku do, wydawanych często z dużym opóźnieniem, przepisów krajowych wymuszają na producentach ich wcześniejsze stosowanie.
Wymienione w tab. 1. dyrektywy dotyczą szczegółowych wymagań dla trzech grup materiałowych.
Wyroby ceramiczne
Dopuszczalne limity migracji ołowiu i kadmu (84/500/EWG), kryteria metody analitycznej oznaczania ołowiu i kadmu oraz wzór deklaracji zgodności (2005/31/WE).
Folie z regenerowanej celulozy
Wymagania dla materiałów i wyrobów z tej folii, w tym wykaz substancji dozwolonych do produkcji folii niepowlekanych oraz folii z powłoką uzyskaną z celulozy lub tworzyw sztucznych (Dyrektywa 2007/42/WE).
Warto nadmienić, że od wielu lat znana jest folia z regenerowanej celulozy o nazwie handlowej celofan.
Guma
Oznaczanie N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin uwalnianych ze smoczków do karmienia niemowląt i do uspokajania, wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych (Dyrektywa 93/11/EWG).
2.1. Wymagania ogólne stawiane wszystkim materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu z żywnością
Najważniejszym aktem prawnym obejmującym swym zakresem wszystkie materiały i wyroby, niezależnie od rodzaju surowca, z jakiego zostały wykonane, jest ramowe Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [1].
Podstawowe wymagania stawiane wszystkim materiałom i wyrobom, w tym opakowaniom przeznaczonym do kontaktu z żywnością, określone są w art. 3. Rozporządzenia.
Materiały i wyroby, w tym także aktywne oraz inteligentne, przeznaczone do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością, muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP), tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:
n stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka,
n powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności,
n powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.
Aby spełnić te wymagania, muszą być wykonywane badania lub obliczenia migracji globalnej i/lub specyficznej oraz ocena organoleptyczna. Ocena organoleptyczna materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w Unii nie jest przeprowadzana jednolitą metodą. Dlatego zaleca się stosowanie metod krajowych.
W Polsce badania organoleptyczne materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością wykonuje się najczęściej metodą sensoryczną przy zastosowaniu próby trójkątowej zgodnie z normą PN-87/O-79114 Oznaczanie przekazywania zapachu i smaku przy bezpośrednim kontakcie.
Niemiecka norma DIN 10955: 2004 „Sensorische Prüfung – Prüfung von Packstoffen und Packmitteln für Lebensmittel” uwzględnia nowe możliwości stosowania materiałów i wyrobów, dlatego też wielu producentów wymaga badań opartych o tę normę (COBRO włączyło ją do swoich akredytowanych procedur badawczych).
Badania organoleptyczne papieru i tektury wykonuje się zgodnie z poniższymi normami:
n PN-EN 1230-1: 2009 Papier i tektura przeznaczone do kontaktu z żywnością – Analiza sensoryczna – Część 1: Zapach.
n PN-EN 1230-2: 2009 Papier i tektura przeznaczone do kontaktu z żywnością – Analiza sensoryczna – Część 2: Obcy smak (skaza).
2.2. Znakowanie oraz możliwość śledzenia drogi materiałów i wyrobów
W celu bezpiecznego użytkowania materiały i wyroby, w tym opakowania, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, muszą być znakowane zgodnie z art. 15. Rozporządzenia.
Do materiałów i wyrobów dołącza się:
n informację „do kontaktu żywnością” (rys. 1.) lub szczególne wskazówki dotyczące ich używania, np. łyżka do zupy, ekspres do kawy lub poniższy symbol, którego wzór określa
Załącznik II. Znakowanie nie jest konieczne w przypadku materiałów i wyrobów, które w sposób oczywisty przeznaczone są do kontaktu żywnością,
n specjalne zalecenia, jeśli to konieczne, których należy przestrzegać w celu bezpiecznego i właściwego używania,
n nazwę lub nazwę handlową oraz adres lub informację o siedzibie producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzanie ich do obrotu i mającego siedzibę we Wspólnocie,
n odpowiednie oznakowanie lub oznaczenia identyfikacyjne zapewniające możliwość śledzenia drogi materiału lub wyrobu,
n w przypadku aktywnych materiałów i wyrobów podanie informacji na temat dopuszczalnego zastosowania oraz wszelkich innych istotnych informacji gwarantujących bezpieczeństwo żywności.
Powyższe informacje powinny być widoczne, czytelne i nieusuwalne, w języku łatwo zrozumiałym dla nabywcy. Mogą być podane w jednym lub kilku językach urzędowych Wspólnoty.
Na etapie sprzedaży detalicznej w/w informacje muszą znajdować się:
n bezpośrednio na materiałach i wyrobach lub na ich opakowaniu,
n lub na etykietach umieszczonych na materiałach i wyrobach lub na ich opakowaniach,
n lub na ulotce łatwo widocznej dla kupującego umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiału lub wyrobu; jednakże informacja dotycząca identyfikacji producenta tylko wtedy, gdy są istotne trudności techniczne z jej umieszczeniem w fazie produkcji lub sprzedaży.
W obrocie innym niż sprzedaż detaliczna:
n w dokumentach towarzyszących materiałom i wyrobom,
n lub na etykietach lub opakowaniach,
n lub bezpośrednio na materiałach i wyrobach.
Oznakowanie w opisany powyżej sposób dotyczy wyłącznie tych materiałów i wyrobów, które spełniają kryteria w zakresie jakości zdrowotnej, określone w art. 3. Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
Ponadto zgodnie z art. 17. Rozporządzenia musi być zapewniona możliwość śledzenia drogi (identyfikowalności) materiałów i wyrobów na wszystkich etapach procesu produkcji, przetwarzania i dystrybucji w celu ułatwienia procesów kontroli, wycofywania z rynku wadliwych produktów, udzielania konsumentom informacji oraz przypisania odpowiedzialności.
Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu na rynku Wspólnoty są identyfikowane za pomocą odpowiedniego systemu, który umożliwia śledzenie ich drogi dzięki oznakowaniu lub też odpowiedniej dokumentacji lub informacji.
2.3. Deklaracja zgodności
Wprowadzenie zasady odpowiedzialności nakłada na producenta obowiązek sporządzania pisemnej deklaracji zgodności (art. 16. Rozporządzenia) stwierdzającej spełnienie przepisów mających do nich zastosowanie, w tym również krajowych. W celu wykazania zgodności powinna być dostępna odpowiednia dokumentacja potwierdzająca.
Szczegóły dotyczące deklaracji zgodności zawarte są w przepisach wykonawczych dla poszczególnych grup materiałowych.
2.4. Materiały i wyroby aktywne i inteligentne
W Rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 (art. 4.) po raz pierwszy określono wymagania dla materiałów i wyrobów aktywnych i inteligentnych:
n aktywne – poprawiają stan i przedłużają okres przydatności żywności, zaprojektowane celowo tak, aby zawarte w nich składniki uwalniały/absorbowały substancje do żywności lub jej otoczenia,
n inteligentne – monitorują stan zapakowanej żywności lub jej otoczenia i nie powinny uwalniać swoich składników do żywności.
Aktywne i inteligentne materiały i wyroby do kontaktu żywnością nie mogą przekazywać informacji na temat stanu żywności, które mogłyby wprowadzać w błąd konsumenta, np. uwalniać lub absorbować aldehydów lub amin w celu ukrycia początkowych oznak psucia żywności.
Szczegółowe wymagania dla substancji stanowiących składniki materiałów i wyrobów aktywnych i inteligentnych, warunki użytkowania oraz wymogi dla ich obrotu zostały ustanowione w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 450/2009 [2].
Substancje odpowiedzialne za funkcję aktywną lub inteligentną mogą wchodzić w skład materiału opakowaniowego lub znajdować się w osobnym pojemniku, np. saszetkach.
Aktywne i inteligentne opakowania lub ich elementy muszą być odpowiednio oznakowane w celu umożliwienia identyfikacji niejadalnych części produktu:
n słowami „NIE DO SPOŻYCIA”
n lub symbolem (rys. 2).
Wspólnotowy wykaz substancji, które mogą być stosowane w aktywnych i inteligentnych składnikach, zostanie sporządzony przez Komisję Europejską po ocenie bezpieczeństwa tych substancji dokonanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Natomiast zgodnie z prawodawstwem dotyczącym żywności można stosować substancje, które są dozwolone jako dodatki lub enzymy do żywności.
Należy zwrócić uwagę na opublikowany w dniu 14 czerwca 2012 r. przez Komisję Europejską pierwszy rejestr zawierający te substancje, dla których zgodnie z art. 8. Rozporządzenia (WE) nr 450/2009 złożono ważne wnioski.
2.5. GMP w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Podstawowe ustalenie Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dotyczące stosowania zasady dobrej praktyki produkcyjnej musi być realizowane od 1 sierpnia 2008 r. na podstawie Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 [3].
Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich grup materiałowych ujętych w wykazie Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 oraz ich kombinacji i wyrobów pochodzących z recyklingu, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji, z wyjątkiem produkcji substancji wyjściowych.
Wymagania ogólne GMP zobowiązują podmioty działające na rynku do ustanowienia i wdrożenia skutecznego i udokumentowanego systemu zapewnienia jakości oraz zapewnienia jego przestrzegania, w tym prowadzenia i przechowywania dokumentacji.
W swoim załączniku rozporządzenie ustala szczegółowe zasady GMP dotyczące procesów obejmujących stosowanie farb drukarskich na stronie materiału lub wyrobu niemającej kontaktu z żywnością. Załącznik ten został zmieniony Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 282/2008 z 27 marca 2008 r.
n Farby drukarskie należy stosować tak, aby uniemożliwić przeniesienie substancji na stronę mającą kontakt z żywnością, przez podłoże lub w wyniku odbicia (set-off) w stosie lub roli, w ilościach, które są niezgodne z art. 3. Rozporządzenia (WE) 1935/2004.
n Zadrukowane materiały i wyroby w postaci gotowej oraz półfabrykatów przenosi się i przechowuje w sposób uniemożliwiający przeniesienie substancji na stronę mającą kontakt z żywnością, przez podłoże lub w wyniku odbicia (set-off) w stosie lub roli, w ilościach, które są niezgodne z art. 3. Rozporządzenia (WE) 1935/2004.
n Zadrukowana powierzchnia nie może mieć bez pośredniego kontaktu z żywnością.
2.6. Wymagania szczegółowe objęte jednolitym ustawodawstwem wspólnotowym
2.6.1. Pochodne epoksydowe
Wymagania dla niektórych substancji szkodliwych dla zdrowia takich jak pochodne epoksydowe stosowane m.in. w powłokach lakierowych puszek do żywności, klejach, masach pokrywających zbiorniki do przechowywania żywności określono w odrębnym Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1895/2005 [4].
Do pochodnych epoksydowych należą następujące substancje:
n BADGE eter diglicydylowy bisfenolu A,
n BFDGE eter diglicydylowy bisfenolu F,
n NOGE eter glicydylowy nowolaku oraz ich hydroksy- i chlorowane pochodne.
W wyniku przekazanych Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności danych toksykologicznych stwierdzających brak oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego złagodzono wymagania
, tj. podwyższono dopuszczalne limity dla BADGE i jego hydroksypochodnych: BADGE. H2O, BADGE. 2H2O.
Wykorzystanie i/lub obecność BFDGE i NOGE oraz jego pochodnych przy wytwarzaniu materiałów i wyrobów są zakazane. Limity migracji specyficznej dla BADGE i niektórych jego pochodnych zawarto w załączniku do Rozporządzenia.
Pochodne epoksydowe powinny być oznaczane zgodnie z normami:
n PN-EN 15136: 2006 Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spożywczymi – Oznaczanie BAGDE, BFDGE i ich hydroksy- oraz chlorowanych pochodnych.
n PN-EN 15137: 2006 Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spożywczymi – Oznaczanie NOGE i ich hydroksy- oraz chlorowanych pochodnych.
2.6.2. Materiały i wyroby pochodzące z recyklingu
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 zaleca popieranie ze względu na ochronę środowiska w obrębie Wspólnoty wykorzystywania materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu, pod warunkiem, że określone zostaną szczegółowe wymagania w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności i ochrony konsumenta. Zostało to zrealizowane w Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 282/2008 [5].
Rozporządzenie wiąże dotychczasowe wymagania określone w Rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i 2023/2006, Dyrektywie 94/62/WE w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych oraz Dyrektywie 2002/72/WE (zastąpionej Rozporządzeniem UE nr 10/2011).
Ustala wymagania dla materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu, szczegóły ich znakowania, zasady udzielania zezwoleń na procesy recyklingu oraz określa, co powinna zawierać deklaracja zgodności.
Materiały i wyroby do kontaktu z żywnością powinny być wytwarzane z tworzyw sztucznych, uzyskanych w procesie recyklingu, na który wydano zezwolenie.
Proces recyklingu, na który udzielono zezwolenia, powinien pozostawać pod kontrolą systemu zapewniania jakości gwarantującego spełnianie wymagań określonych w zezwoleniu. System ten dla procesów recyklingu określono szczegółowo w załączniku do rozporządzenia.
Bezpieczeństwo zdrowotne tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu można zapewnić jedynie wtedy, gdy procesy recyklingu pozwolą uzyskiwać tworzywa sztuczne o powtarzalnej jakości i spełniające wymagania art. 3. Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
Rejestr ważnych wniosków zgłoszonych do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – ostatnia 12. aktualizacja z dnia 30.07.2012 – o przyznanie zezwolenia na procesy recyklingu do produkcji materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością obejmuje 74 podmioty. Do czasu udzielenia przez Komisję Europejską zezwoleń na procesy recyklingu stosowanie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu podlega dotychczasowym przepisom.
2.6.3 Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych
Dla tej grupy materiałowej od dnia 1 maja 2011 r. muszą być spełnione wymagania ustalone w Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 10/2011 [6].
Rozporządzenie uchyliło z dniem 1 maja 2011 r. następujące dyrektywy szczegółowe oraz jedno rozporządzenie:
n Dyrektywa 2002/72/WE z jej siedmioma zmianami: Dyrektywy 2004/1/WE, 2004/19/WE, 2005/79/WE, 2007/19/WE, 2008/39/WE, 2011/8/WE i Rozporządzenie (WE) nr 975/2009.
n Dyrektywy dotyczące chlorku winylu: 78/142/EWG (limity),
80/766/EWG (metoda oznaczania zawartości), 81/432/EWG (metoda badania migracji).
Przepisy przejściowe wprowadzone rozporządzeniem
Do dnia 31.12.2012 r. dokumentacja uzupełniająca potwierdzająca zgodność z wymaganiami Rozporządzenia (WE) nr 10/2011 oparta jest na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji globalnej i specyficznej określonych w załączniku do Dyrektywy 82/711/EWG.
Załącznik ten stanowią Dyrektywy 93/8/EWG i 97/48/WE.
Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumentacja potwierdzająca, w tym badania materiałów i wyrobów wprowadzonych do obrotu do 31 grudnia 2015 r., może być oparta na:
n zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18.
Rozporządzenia (WE) nr 10/2011,
n podstawowych zasadach badania migracji określonych w załączniku do Dyrektywy 82/711/EWG, tj. 93/8/EWG i 97/48/WE.
Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty potwierdzające muszą być oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18. Rozporządzenia (WE) nr 10/2011.
Rozporządzenie ma zastosowanie do następujących kategorii:
n materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych,
n wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób,
n materiałów i wyrobów pokrytych nadrukiem lub powłoką,
n warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach,
n warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.
Nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:
n żywic jonowymiennych,
n kauczuku,
n silikonów.
Materiały i wyroby wielowarstwowe pokryte nadrukiem lub powłoką (organiczną lub nieorganiczną) oraz połączone klejami objęte są zakresem stosowania Rozporządzenia.
Kleje, farby, powłoki nie muszą składać się z tych samych substancji co tworzywa sztuczne. Zatem zezwala się, aby wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zawierały w tych warstwach inne substancje niż dozwolone na poziomie UE. Substancje te powinny podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.
W wielowarstwowych materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych musi być zgodny z wymaganiami rozporządzenia. Jeśli jednak warstwa z tworzyw sztucznych jest oddzielona od strony żywności barierą funkcjonalną, może ona nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu lub być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, pod
warunkiem, że:
n substancje w warstwie powyżej bariery funkcjonalnej nie są zaklasyfikowane jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość”,
n substancje te nie mogą występować w postaci nanomateriału.
Migracja tych substancji do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność musi być niewykrywalna przy zastosowaniu metody analizy określonej w art. 11 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004, z limitem wykrywalności wynoszącym 0,01 mg/kg.
2.7. Wymagania dotyczące migracji
2.7.1. Limity migracji globalnej (OML)
Migrację globalną stanowi łączna masa wszystkich substancji nielotnych uwolnionych z materiału lub wyrobu, w określonych warunkach badania do płynu modelowego imitującego daną żywność.
Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie mogą migrować do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).
Limit migracji globalnej równy 10 miligramów na dm2 powierzchni oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. Zawsze w przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu lub mających kontakt ze środkami spożywczymi dla niemowląt i małych dzieci, składniki nie migrują w ilościach przekraczających 60 mg/kg.
2.7.2. Limity migracji specyficznej (SML)
Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach.
Limity migracji specyficznej są wyrażone w mg/kg żywności (mg/kg).
W odniesieniu do substancji, dla których nie określono limitów migracji specyficznej lub innych ograniczeń, stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg.
Limity mig
racji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję wynoszącej 6 dm2. Przy ustalaniu limitu migracji dla danej substancji bierze się pod uwagę wartość Tolerowanego Dziennego Pobrania (TDI), a także uwzględnia się wszystkie inne źródła narażenia na daną substancję.
Należy podkreślić, że wykazy substancji mają charakter list otwartych i podlegają stałej weryfikacji dokonywanej na podstawie badań toksykologicznych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przy współpracy z panelem naukowym ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, enzymów, aromatów i substancji pomagających w przetwarzaniu (CEF).
Wszystkie opinie naukowe ocenianych substancji publikowane są regularnie w Dziennikach EFSA i zamieszczane na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej określone w Załączniku I.
2.8. Załącznik I. Unijny wykaz substancji dozwolonych (obowiązuje od 1 maja 2011 r.)
W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych, określonych w Załączniku I.
Unijny wykaz obejmuje:
n monomery i inne substancje wyjściowe,
n dodatki, z wyłączeniem barwników,
n substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników,
n makrocząsteczki uzyskane z fermentacji mikrobiologicznej.
Na zasadzie odstępstwa od wykazu unijnego dopuszcza się zgodnie z przepisami prawa krajowego:
n inne substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach,
n barwniki oraz rozpuszczalniki stosowane do produkcji warstw z tworzyw sztucznych (rozpuszczalniki stwarzają odpowiednie środowisko reakcji i zazwyczaj jako substancje lotne usuwane są w procesie produkcji).
Dozwolone są też poniższe substancje:
n sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi,
n naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1000 Da w przypadku stosowania ich jako dodatków,
n substancje dodane w sposób niezamierzony, takie jak zanieczyszczenia w stosowanych substancjach, produkty reakcji lub rozkładu powstałe w trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów,
n substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.
Od 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się do stosowania zgodnie z prawem krajowym dodatki niewłączone do unijnego wykazu, pod warunkiem, że znajdują się one w wykazie tymczasowym. Wykaz opublikowany przez Komisję Europejską w 2008 r. podlega regularnej aktualizacji (ostatnie, 11. wydanie z 28.10.2011).
Do czasu zakończenia oceny przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i podjęcia decyzji w sprawie włączenia do wykazu unijnego można te substancje dodatkowe stosować zgodnie z prawem krajowym.
Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w Załączniku II.
2.9. Załącznik II. Ograniczenia dla materiałów i wyrobów (obowiązuje od 1 maja 2011 r.)
Materiały i wyroby nie mogą uwalniać następujących substancji w ilościach przekraczających niżej wymienione limity migracji specyficznej:
1. bar 1 mg/kg
kobalt 0,05 mg/kg
miedź 5 mg/kg
żelazo 48 mg/kg
lit 0,6 mg/kg
mangan 0,6 mg/kg
cynk 25 mg/kg
2. pierwszorzędowe aminy aromatyczne, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w tab. 1. Załącznika I, w wykrywalnych ilościach do żywności lub płynu modelowego, przy granicy wykrywalności 0,01 mg/kg.
2.10. Załącznik III. Płyny modelowe imitujące żywność (obowiązuje od 1 stycznia 2013 r.)
Płyny modelowe imitujące żywność ustalone w załączniku do Dyrektywy 85/572/EWG zostają zastąpione z dniem 1 stycznia 2013 r. płynami wymienionymi w Załączniku III do Rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
W celu wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, przyporządkowano:
A etanol 10% (v/v)
B kwas octowy 3% (w/v)
C etanol 20% (v/v)
D1 etanol 50% (v/v)
D2 olej roślinny (o określonym składzie kwasów tłuszczowych)
E poli (tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu)
Ogólne przyporządkowanie płynów modelowych imitujących żywność do rodzajów żywności przedstawia się następująco:
n Płyny modelowe A, B i C zastępują żywność o charakterze hydrofilowym.
n Płyn modelowy B zastępuje żywność o pH poniżej 4,5.
n Płyn modelowy C zastępuje żywność zawierającą poniżej 20% alkoholu oraz żywność, która zawiera odpowiednią ilość składników organicznych nadających jej właściwości litofilne.
n Płyny modelowe D1 i D2 zastępują żywność o charakterze lipofilnym:
– D1 do żywności zawierającej powyżej 20% alkoholu oraz żywności typu olej w wodzie,
– D2 do żywności, która ma warstwę wolnych tłuszczów na powierzchni.
– E substancja modelowa w postaci stałej przeznaczona jest do badania migracji specyficznej z opakowań do żywności suchej.
2.10.1. Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych
W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się z tab. 2. Załącznika III.
W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji należy podzielić przez tę liczbę przed porównaniem wyniku z limitem migracji. Liczba ta jest współczynnikiem korekcji.
2.11. Załącznik IV. Deklaracja zgodności (obowiązuje od 1 maja 2011 r.)
Zgodnie z art. 15. Rozporządzenia (UE) nr 10/2011 deklarację odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.
Ponadto w celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w Dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności oraz załączoną dokumentacją potwierdzającą zgodność, w okresie do 5 lat od daty przyjęcia Rozporządzenia (pkt. 46., str. 7. preambuły).
Pisemna deklaracja zgodności powinna zawierać następujące informacje:
n Pełna nazwa i adres producenta lub importera.
n Dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do ich produkcji.
n Potwierdzenie, że materiały lub wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów lub substancje spełniają odpowiednie wymagania ustanowione w Rozporządzeniu (WE) nr 10/2011 oraz nr 1935/2004 (wyniki migracji z badań lub obliczeń).
n Odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w Załączniku I oraz II niniejszego Rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania.
n W przypadku substancji podlegających ograniczeniom w żywności poziom ich migracji specyficznej oraz – tam, gdzie to właściwe – kryteria czystości zgodnie z Dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE.
n Rodzaj żywności, czas i temperatura kontaktu, stosunek powierzchni/objętości w badaniach zgodności materiału/wyrobu.
n W przypadku występowania bariery funkcjonalnej w materiale wielowarstwowym potwierdzenie spełnienia wymagań art. 13. (ust. 2.-4.) lub art. 14. (ust. 2.-3.) Rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
2.12. Załącznik V. Kontrola zgodności (obowiązuje od 1 stycznia 2013 r.)
Przedstawione poniżej zasady oceny zgodności z limitami
migracji wskazują na konieczność przeprowadzania przede wszystkim badań migracji specyficznej. W porównaniu z migracją globalną ustalono więcej możliwości wykonywania tych badań, ponieważ weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej wykonuje się również z zastosowaniem żywności.
1. Materiały i wyroby, które już wchodzą w kontakt z żywnością – migracja specyficzna do tej żywności zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1. Załącznika V.
2. Materiały i wyroby, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością – migracja specyficzna z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2. Załącznika V.
3. Materiały i wyroby, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością – migracja specyficzna z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2. Załącznika V.
4. Materiały i wyroby, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością – migracja globalna z zastosowaniem płynów modelowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 3. Załącznika V.
5. Materiały i wyroby, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością – migracja globalna z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 3. Załącznika V.
Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych z zastosowaniem żywności przeważają nad wynikami badań z zastosowaniem płynów modelowych. Natomiast wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych z zastosowaniem płynów modelowych przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.
Przed porównywaniem wyników badań z limitami migracji specyficznej i globalnej należy stosować współczynniki korekcji określone w rozdziale 4. Załącznika V.
W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji przy korzystaniu z metod skriningowych ocenę dotyczącą kontroli zgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację na podstawie badań laboratoryjnych.
Do oznaczania migracji globalnej i specyficznej materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mają zastosowanie znormalizowane w UE metody zawarte w serii norm EN 1186 (migracja globalna) i EN 13130 (migracja specyficzna/pozostałość substancji). Większość z tych norm została przetłumaczona na język polski i ma status polskiej normy (PN EN). W obu przypadkach część 1. tych norm zawiera wytyczne wyboru warunków i metod badań.
Należy jednak pamiętać, by przed przystąpieniem do badania migracji stosować się do zaleceń z najnowszych obowiązujących rozporządzeń lub dyrektyw.
2.13. Metody skriningowe do oceny migracji specyficznej
Możliwość oznaczania migracji nie tylko w sposób standardowy (doświadczalny), ale także metodami skriningowymi ma na celu uproszczenie systemu kontroli migracji specyficznej i obniżenie kosztów badań.
W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji specyficznej, można zastosować poniższe metody skriningowe, które uważa się za bardziej surowe niż metoda weryfikacji na podstawie badań.
2.13.1. Zastąpienie migracji specyficznej migracją globalną
W celu zbadania migracji specyficznej substancji nielotnych można zastosować oznaczenie migracji globalnej w warunkach badania co najmniej tak surowych jak w przypadku migracji specyficznej.
2.13.2. Pozostałości substancji
W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie przy założeniu, że migracja została zakończona.
2.13.3. Modele migracji
W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując ogólnie uznane modele dyfuzji oparte na dowodach naukowych, które są zaprojektowane tak, aby wykazywać migrację wyższą, niż jest ona w rzeczywistości.
2.13.4. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność
W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zastępczymi płynami modelowymi imitującymi żywność, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.
2.14. Metody skriningowe do oceny migracji globalnej
2.14.1. Pozostałości substancji
W celu zbadania migracji globalnej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji migrujących oznaczonych przy całkowitej ekstrakcji materiału lub wyrobu.
2.14.2. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność
W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność mogą być zastępowane, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.
2.15. Warunki kontaktu w badaniach migracji
Weryfikację zgodności migracji z płynami modelowymi imitującymi żywność przeprowadza się w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu i temperatury kontaktu, aby w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z materiałów i wyrobów do żywności.
Warunki kontaktu do stosowania w badaniach migracji określone są w tab. 1.-3. Załącznika V do Rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
Należy zwrócić uwagę, że Rozporządzenie ustanawia inne warunki kontaktu do badania migracji specyficznej (tab. 1.-2.) i migracji globalnej (tab. 3.).
Po raz pierwszy wprowadzono szczególne warunki badań w przypadku migracji specyficznej dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej. Ten przypadek nie jest uwzględniony w badaniach migracji globalnej.
Poniżej przedstawiono wszystkie możliwe warianty badań migracji specyficznej w tych warunkach kontaktu.
n W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w badaniu przyspieszonym w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60°C.
n Badanie przez 10 dni w temperaturze 20°C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia.
n Badanie przez 10 dni w temperaturze 40°C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70°C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100°C nie dłużej niż przez 15 min.
n Badanie przez 10 dni w temperaturze 50°C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70°C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100°C nie dłużej niż przez 15 min oraz czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie przekraczający 6 miesięcy.
n Badanie przez 10 dni w temperaturze 60°C obejmuje długotrwałe przechowywanie powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i poniżej, włączając podgrzewanie do 70°C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100°C nie dłużej niż przez 15 min.
Maksymalna temperatura badania zależy od zmiany temperatury polimeru na danym etapie, przy czym w temperaturze badania w badanej próbce nie powinny zachodzić żadne zmiany fizyczne.
W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej czas badania można skrócić do 10 dni w temperaturze 40°C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.
2.16. Weryfikacja zgodności na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA)
W przypadku substancji, które są niestabilne w płynie modelowym imitującym żywność lub w żywności, albo dla których nie istnieją odpowiednie metody analizy, weryfikację zgodności przeprowadza się poprzez weryfikację pozostałości substancji na 6 dm2 powierzchni kontaktu.
Podsumowując, należy stwierdzić, że ustanowione w Rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 podstawowe przepisy dotyczące badania migracji nie obejmują wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy oczekiwać jak najszybciej wytycznych UE obejmujących więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji (pkt. 40., str. 6. preambuły).
2.16.1. Pierwsza zmiana Rozporządzenia (UE) nr 10/2011
Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 nie zawiera ograniczeń dotyczących bisfenolu A, które Dyrektywą 2011/8/UE wprowadzono do Dyrektywy 2002/72/WE. Ograniczenia te zostały odzwierciedlone w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) nr 321/2011 [7].
W tab. 1. Załącznika I Rozporządzenia w pozycji dotyczącej bisfenolu A, substancji mającej numer FCM 151 o nazwie „2,2-bis (4-hydroksyfenylo)propan”, w kolumnie 10. („Ograniczenia i wymagania”) dodaje się tekst „Nie stosować do produkcji butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt”.
Ponadto wprowadzono od dnia 1 maja 2011 r. zakaz produkcji, a od dnia 1 czerwca 2011 r. zakaz wprowadzania do obrotu i przywozu do Unii butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt.
2.16.2. Druga i trzecia zmiana Rozporządzenia (UE) nr 10/2011
W wyniku pozytywnej oceny naukowej EFSA do obowiązującego unijnego wykazu (Załącznik I Rozporządzenia nr 10/2011) dodano nowe substancje dodatkowe. Natomiast w odniesieniu do niektórych substancji dokonano zmiany ograniczeń lub wymagań ustanowionych już na szczeblu UE z uwagi na nowe pozytywne oceny naukowe wydane przez EFSA.
Zmiany i sprostowania Załącznika I wprowadzono dwoma kolejnymi Rozporządzeniami Komisji (UE) nr 1282/2011 [8] oraz 1183/2012 wraz z jego korektą [9].
Ważne jest zatem, aby sprawdzając status dozwolonych substancji w Załączniku I do Rozporządzenia (UE) nr 10/2011, uwzględniać wszelkie zmiany wprowadzone zgodnie z załącznikami do obydwu wyżej wymienionych rozporządzeń.
3. Wymagania szczególne nieobjęte jednolitym ustawodawstwem wspólnotowym
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 w swoim artykule 6. zaleca stosować, dla wielu grup materiałowych nieobjętych zharmonizowanymi przepisami, regulacje krajowe lub inne UE.
3.1 Rezolucje wraz z dokumentami technicznymi
Z uwagi na istniejące potrzeby producentów i użytkowników Rada Europy opracowała i opublikowała rezolucje wraz z dokumentami technicznymi. Stosowanie tych dokumentów, mimo że nie mają one statusu przepisów prawnych, stanowi bardzo cenną wskazówkę i gwarantuje w szerokim zakresie bezpieczeństwo zdrowotne materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Przykłady niektórych rezolucji:
n Rezolucja Rady Europy ResAP (2002) 1 dotycząca materiałów i wyrobów z papieru i tektury oraz dokumenty techniczne Nr 1-6.
n Rezolucja Rady Europy ResAP (2004) 4 dotycząca materiałów i wyrobów z gumy oraz dokumenty techniczne Nr 1-2.
n Rezolucja Rady Europy ResAP (2004) 5 dotycząca materiałów i wyrobów z silikonów oraz dokument techniczny Nr 1.
n Rezolucja Rady Europy ResAP (2005) 2 dotycząca farb drukarskich oraz dokumenty techniczne Nr 1–3.
Powyższe rezolucje zawierają listy dozwolonych substancji stosowanych do produkcji materiałów i wyrobów, zasady oceny zgodności oraz zasady dobrej praktyki produkcyjnej i podkreślają, że migracja składników do żywności powinna być na możliwie najniższym poziomie.
3.2. Wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Producentów Farb Drukarskich (EuPIA)
W celu potwierdzania bezpieczeństwa zdrowotnego zadrukowanych opakowań przeznaczonych do żywności należy korzystać z wytycznych i postanowień zawartych w dokumentach opracowywanych i publikowanych regularnie przez EuPIA.
3.2.1. Przewodnik EuPIA (listopad 2011, korekta lipiec 2012)
Dotyczy farb drukarskich stosowanych na stronę niemającą kontaktu z żywnością i określa wymagania dla surowców oraz zadrukowanych opakowań.
Dla substancji nieocenionych pod kątem zagrożenia toksykologicznego ustalono dopuszczalny limit migracji specyficznej na poziomie 10 ppb. Dla substancji poddanych trzem testom mutagennym z wynikiem negatywnym – wg wytycznych EFSA nie są genotoksyczne – ustalono limit na poziomie 50 ppb. Natomiast limity powyżej 50 ppb przewidziano dla substancji ocenionych pozytywnie pod względem toksykologicznym.
Ocena wielu substancji migrujących z farb drukarskich stosowanych do opakowań żywności przeprowadzana była w 7. ramowym europejskim programie badawczym o nazwie FACET (termin zakończenia: grudzień 2012 r.)
W załącznikach do przewodnika zamieszczone są wzory do obliczeń maksymalnej potencjalnej migracji z zadrukowanych opakowań.
3.2.2. Lista fotoinicjatorów o niskiej migracji odpowiednich do stosowania przy produkcji farb i lakierów utwardzanych UV (czerwiec 2012)
Wymienione na liście fotoinicjatory znajdują się też w wykazie wymagań szwajcarskich określonych w dokumencie Swiss Ordinance 817.023.21, Annex 6 (obowiązuje od 01.04.2010).
3.2.3. „EuPIA Inventory List” (czerwiec 2012)
Dokument zawiera wykazy surowców zalecanych do produkcji farb stosowanych do zadruku powierzchni opakowań żywności.
3.2.4. „Exclusion list”, wydanie 8 poprawione (listopad 2012)
Dokument ten zawiera aktualną listę substancji wykluczonych ze składników farb drukarskich przeznaczonych do zadruku opakowań żywności.
3.3. Regulacje krajowe
Spośród krajowych regulacji dla grup materiałów i wyrobów nieobjętych jednolitym ustawodawstwem wspólnotowym zdecydowanie wyróżniają się zalecenia BfR (Niemcy), Warenwet (Holandia) oraz FDA (USA).
Przy stosowaniu przepisów krajowych, zwłaszcza przy eksporcie, pojawia się jednak podstawowy problem braku spójności wymagań stawianych przez poszczególne kraje dla tej samej grupy materiałowej. Można to dobrze zilustrować na przykładzie wyrobów z papieru i tektury.
3.3.1. Wymagania dla papieru i tektury
Zalecenia XXXVI. Papier i tektura (BfR, 01.01.2012)
Zgodnie z zaleceniami ustalono następujące podstawowe wymagania:
n pentachlorofenol 0.15 mg/kg papieru,
n formaldehyd 1.0 mg/dm2,
n metale: Cd 0.5 µg/g; Pb 3 µg/g; Hg 0.3 µg/g.
Metale oznaczane są w wyciągu wodnym na zimno. Badania nie są wymagane dla wyrobów z papieru i tektury przeznaczonych do pakowania żywności suchej i niezawierającej tłuszczu.
Załącznik do zaleceń XXXVI obejmuje wymagania dla papieru i tektury wyprodukowanych z włókien wtórnych.
Określono w nim limity dla następujących substancji: pierwszorzędowych amin aromatycznych, benzofenonu, 4,4-bis(dimetyloamino)-benzofenonu, ftalanów, bisfenolu A, diizopropylo-
naftalenu.
Ponadto w zależności od rodzaju zastosowania papieru i tektury przedstawiono wymagania w kolejnych zaleceniach BfR:
n Zalecenia XXXVI/1. Papiery do gotowania, papiery do filtrowania na gorąco (BfR, 01.01.2012).
n Zalecenia XXXVI/2. Papier i tektura do celów piekarniczych (BfR, 01.01.2012).
n Zalecenia XXXVI/3. Wkładki absorbujące z włókna celulozowego do pakowania żywności (BfR, 01.01.2012).
n Polska Norma PN-P-50430: 1998 „Papier i tektura – wymagania zdrowotne dotyczące materiałów stosowanych do bezpośredniego kontaktu z żywnością”
– Ocena organoleptyczna wg PN-87/79114
– Zawartość fenolu 10 mg/kg
– Zawartość formaldehydu 10 mg/kg
– Zawartość metali (mg/kg):
•arsen 001
•miedź 015
•żelazo 120
•cynk 025
•ołów 010
•kadm 001
– Zawartość chlorków 35 mg/kg
– Rozjaśniacze optyczne brak migracji
W przypadku badań migracji z papieru i tektury do pakowania żywności suchej i niezawierającej tłuszczu zastosowanie ma norma PN-EN 14338: 2005 Papier i tektura przeznaczone do kontaktu z żywnością – warunki oznaczania migracji z papieru i tektury z zastosowaniem modyfikowanego tlenku polifenylenu (MPPO) jako symulanta.
3.3.2. Wymagania dla wyrobów z gumy
W Dyrektywie 93/11/EWG określono wymagania dla gumy, jednak w wąskim zakresie, tj. dla smoczków do karmienia i uspokajania niemowląt. Wymagania dla szerokiej gamy zastosowań wyrobów z gumy ustalono w zaleceniach BfR. Zalecenia XXI. Naturalna i syntetyczna guma do kontaktu z żywnością (BfR, 01.03.2011)
Materiały i wyroby z gumy w zależności od charakteru zastosowania podzielono na cztery kategorie od 1 do 4 oraz kategorię specjalną: wyroby, które mogą być brane do ust (np. zabawki dla dzieci, baloniki, itp.).
Dla każdej kategorii określono warunki badania (czas i temperatura kontaktu) oraz określono limity dopuszczalnej migracji globalnej (tab. 2.).
4. Ustawodawstwo polskie
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności.
Jednolity tekst Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zamieszczony jest w obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej z dnia 29 czerwca 2010 r. [10].
Odnośnie materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością ustawa (Dział III) określa wymagania zdrowotne w zakresie nieuregulowanym w Rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004.
Zgodnie z ustawą:
n producenci oraz wprowadzający do obrotu materiały i wyroby mają obowiązek przestrzegać zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) określonych w Rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006,
n podmioty zajmujące się recyklingiem i przetwórcy muszą stosować wymagania objęte Rozporządzeniem (WE) nr 282/2008,
n w procesie wytwarzania lub przetwarzania należy stosować substancje zamieszczone w wykazach lub dopuszczone na podstawie zezwolenia wydanego zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.
Do powyższej ustawy wydano dwa akty wykonawcze, tj. rozporządzenia obejmujące wymagania dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz z tworzyw innych niż tworzywa sztuczne.
n Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania mate-
riałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami [11].
Regulacje wprowadzone Rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 unieważniają z dniem 1 stycznia 2013 r. postanowienia zawarte w powyższym Rozporządzeniu. Znowelizowane Rozporządzenie oczekuje na podpis ministra zdrowia.
n Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością [12].
Rozporządzenie określa:
n wykaz substancji dozwolonych,
n dopuszczalne limity migracji lub zawartości substancji oraz inne ograniczenia i specyfikacje,
n sposób sprawdzania zgodności z ustalonymi limitami.
Rozporządzenie zaopatrzone w pięć załączników wdraża postanowienia niżej wymienionych Dyrektyw: 84/500/EWG; 93/11/EWG; 2005/31/WE; 2007/42/WE.
n Załącznik nr 1: Wykaz substancji dozwolonych w folii z regenerowanej celulozy.
n Załącznik nr 2: Maksymalne dopuszczalne ilości ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych.
n Załącznik nr 3: Metoda oznaczania ilości ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych.
n Załącznik nr 4: Wzór deklaracji zgodności dla wyrobów ceramicznych.
n Załącznik nr 5: Oznaczanie N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków wykonanych z elastomeru lub gumy oraz kryteria jakie musi spełniać metoda analityczna.
Rozporządzenie ustala, że pochodne epoksydowe w materiałach i wyrobach stosuje się zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1895/2005.
5. Podsumowanie
Przestrzeganie wymagań ustalonych w przepisach prawnych stanowi podstawę wytwarzania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością bezpiecznych dla zdrowia konsumenta.
Należy podkreślić, że za właściwą jakość zdrowotną i bezpieczeństwo materiałów oraz wyrobów, w tym opakowań, odpowiedzialny jest producent/importer/dystrybutor i na niego nałożono określone obowiązki:
n stosowanie zasad dobrej praktyki produkcyjnej,
n stosowanie substancji dozwolonych znajdujących się w unijnych wykazach (listach pozytywnych),
n występowanie poprzez GIS do Europejskiego Urzędu do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o wydanie zezwolenia na substancje nieujęte w wykazach oraz na procesy recyklingu,
n znakowanie wyrobów zgodnie z przepisami,
n sporządzanie pisemnej deklaracji zgodności,
n posiadanie dokumentacji potwierdzającej, że surowce, produkty z etapów pośrednich i gotowe wyroby spełniają wymagania określone w przepisach, w tym wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymaganiami,
n wdrożenie i stosowanie systemu umożliwiającego śledzenie drogi materiału lub wyrobu,
n wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów spełniających wymagania przepisów.
LITERATURA
[1] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające Dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. U. L 338 z 13.11.2004. s. 4).
[2] Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 450/2009 z 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. L 135 z 30.05.2009, s. 3).
[3] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. L 384 z 29.12.2006, s. 75).
[4] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1895/2005 z dnia 18 listopada 2005 r. w sprawie ograniczenia wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w niektórych materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. L 302 z 19.11.2005, s. 28).
[5] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (Dz. U. L 86 z 28.03.2008, s. 9).
[6] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. L 12 z 15.01.2011, s. 1).
[7] Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) nr 321/2011 z dnia 1 kwietnia 2011 r. zmieniające Rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do ograniczenia stosowania bisfenolu A w butelkach z tworzyw sztucznych do karmienia niemowląt (Dz. U. L 87 z 2.4.2011, s. 1).
[8] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1282/2011 z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (L 328 z 10.12.2011, s. 22).
[9] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1183/2012 z dnia 30 listopada 2012 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz jego korekta (L 338 z 12.12.2012, s. 11; L 349 z 19.12.2012, s. 7).
[10] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. (Dz. U. z 2010 Nr 136, poz. 914).
[11] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z późn. zm.).
[12] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 17, poz. 113).
