Wystawianie deklaracji w celu potwierdzenia zgodności opakowań do żywności z wymaganiami przepisów w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego jest stosowane w praktyce. Nadal jednak wśród dostawców istnieją wątpliwości co do zakresu informacji, jakie powinna zawierać deklaracja zgodności, wystawiana na poszczególnych etapach łańcucha dostaw gotowych opakowań, produktów z pośrednich etapów produkcji i substancji chemicznych wykorzystywanych do ich wytwarzania oraz jakie dokumenty powinny potwierdzać ich zgodność w zakresie bezpieczeństwa dla zdrowia.
Na ogół największą wiedzę w tym zakresie mają producenci opakowań, którzy podejmując produkcję muszą się zapoznać z ustalonymi w przepisach wymaganiami, jakie powinny spełniać wyroby do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu. Natomiast importerzy i dystrybutorzy zarówno produktów pośrednich, jak i opakowań często nie wiedzą, jakiej dokumentacji powinni się domagać od swoich dostawców oraz jakie informacje powinna zawierać deklaracja zgodności dla dostarczanych produktów. Podobna sytuacja jest również w innych państwach Unii Europejskiej.
Dokumenty potwierdzające zgodność mają istotne znaczenie nie tylko dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego produktu, ale także z tego powodu, że przedsiębiorcy działający w obszarze materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością, w tym opakowań do żywności, podlegają urzędowej kontroli i muszą dysponować właściwą dokumentacją potwierdzającą, że produkty wprowadzane przez nich do obrotu są bezpieczne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia.
Bezpieczne opakowania do żywności muszą spełniać ogólne i szczegółowe wymagania przepisów prawnych. Ogólne wymagania odnoszą się do wszystkich materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością i zostały określone w rozporządzeniu WE nr 1935/2004. Natomiast wymagania szczegółowe ustanowiono dotychczas jedynie dla wyrobów z tworzyw sztucznych pierwotnych i pochodzących z recyklingu, ceramiki, folii z regenerowanej celulozy (celofanu), materiałów i wyrobów aktywnych oraz inteligentnych.
Obowiązek wystawiania pisemnej deklaracji zgodności dla opakowań do kontaktu z żywnością wynika z artykułu 16 rozporządzenia WE nr 1935/2004. W celu potwierdzenia zgodności należy dysponować odpowiednią dokumentacją, okazywaną na każde żądanie odpowiednich władz, przede wszystkim organów sprawujących urzędową kontrolę żywności i materiałów do kontaktu z żywnością, zgodnie z rozporządzeniem WE 882/2004.
Deklaracja zgodności w przypadku wyrobów z tworzyw sztucznych musi być wystawiana na wszystkich etapach dostaw finalnych wyrobów, produktów z pośrednich etapów ich produkcji oraz substancji wykorzystywanych do wytwarzania tych wyrobów. Obowiązek ten nie dotyczy sprzedaży detalicznej.
Deklaracja zgodności
Deklarację zgodności stanowi dokument dostarczany odbiorcy przez dostawcę produktu. Może ona być przekazywana wraz z produktem, przesyłana drogą elektroniczną lub pobierana ze strony internetowej dostawcy produktu.
Deklaracja spełnia dwa podstawowe cele:
n stanowi potwierdzenie zgodności dostarczanego produktu z wymaganiami przepisów mających do niego zastosowanie;
n dostarcza odbiorcy odpowiednich informacji o produkcie, niezbędnych do ustalenia i sprawdzenia jego zgodności z wymaganiami zawartymi w odpowiednich przepisach.
Zapewnienie zgodności końcowego opakowania, a w konsekwencji zapewnienie jego bezpieczeństwa zdrowotnego jest możliwe tylko wówczas, kiedy w całym łańcuchu dostaw będzie istniała rzetelna wymiana informacji pomiędzy dostawcą a odbiorcą produktu.
Co powinna zawierać deklaracja?
Informacje, jakie powinna zawierać standardowa deklaracja zgodności wystawiana na poszczególnych etapach dostaw materiałów i wyrobów, produktów z pośrednich etapów ich produkcji oraz substancji chemicznych stosowanych do ich wytwarzania określa załącznik IV do rozporządzenia UE nr 10/2011.
Oprócz podstawowych informacji takich jak: (1) nazwa i adres producenta lub importera, (2) dane identyfikujące produkt i (3) data wystawienia, deklaracja powinna zawierać (4) potwierdzenie, że produkt spełnia wymagania odpowiednich przepisów. W przypadku wyrobów z tworzyw sztucznych deklaracja powinna zawierać potwierdzenie zgodności z Rozporządzeniem WE nr 1935/2004 (ogólne wymagania) i Rozporządzeniem UE nr 10/2011 (szczegółowe wymagania dla tworzyw sztucznych).
Deklaracja powinna także zawierać:
(5) Informacje dotyczące stosowanych substancji wchodzących w skład wyrobu, dla których w przepisach ustanowiono ograniczenia lub wymagania.
W deklaracji przedsiębiorca powinien:
n potwierdzać, że substancje, stosowane w produkcji wyrobu, wymienione są na unijnej liście dozwolonych w Rozporządzeniu UE 10/2011;
n wymieniać te substancje spośród stosowanych (z poda-
niem ich nr. CAS i nr. ref.), dla których w Rozporządzeniu UE 10/2011 ustanowiono ograniczenia dotyczące dopuszczalnych limitów migracji specyficznej – SML, maksymalnej zawartości – QM i inne) lub potwierdzać, że dla stosowanych substancji nie podano ograniczeń w tym Rozporządzeniu.
Przykłady ograniczeń dla substancji:
n „SML = 0,6 mg/kg; ograniczenie: nie stosować w produkcji butelek do karmienia”
n „QM = 1 mg/kg w końcowym wyrobie”
n „tylko w poliolefinach do 0,1%”
n „wyłącznie do wykorzystywania w PET”
n „istnieje ryzyko, że SML będzie przekroczony do żywności o wysokiej zawartości alkoholu”
Podane w deklaracji informacje o zastosowanych substancjach umożliwiają zapewnienie zgodności końcowego wyrobu z wymaganiami przepisów.
(6) Informacje dotyczące stosowanych substancji podlegających ograniczeniom w żywności.
W deklaracji przedsiębiorca powinien:
n (1) wymieniać, jeśli były stosowane, substancje dozwolone o podwójnym wykorzystaniu (dual use of additives), które podlegają ograniczeniu w żywności (z podaniem symbolu E lub FL) wraz z potwierdzeniem, że spełniają one wymagania przepisów dla dodatków dozwolonych do żywności lub potwierdzać, że takich substancji nie stosowano.
Przykłady:
n „Materiał opakowaniowy zawiera substancje dodatkowe dozwolone do żywności:
– E 321 (2,6-di-tert-butylo-p-krezol – BHT)
– E 470a (stearynian wapnia)”.
Podane w deklaracji informacje o zastosowanych substancjach o możliwym podwójnym wykorzystaniu (w produkcji wyrobów do kontaktu z żywnością i w produkcji żywności) umożliwiają pakującemu żywność spełnienie wymagań przepisów odnoszących się do ograniczeń dla dodatków dozwolonych do żywności.
(7) Specyfikacje dotyczące wykorzystania wyrobu/opakowania, w tym: rodzajów żywności, z jaką może mieć kontakt, czasu i temperatury kontaktu z żywnością, stosunku powierzchni do objętości zastosowanego w badaniach dla potwierdzenia zgodności wyrobu.
Przykłady specyfikacji dotyczące wykorzystania wyrobu:
n „można stosować do wszystkich rodzajów żywności”;
n „nie stosować do żywności zawierającej tłuszcz”;
n „do stosowania tylko w PET do wody i napojów”;
n „w badaniach w celu potwierdzenia zgodności stosunek powierzchni do objętości wynosił 6 dm2/kg”.
Jako konwencjonalny stosunek powierzchni opakowania do jego zawartości przyjmuje się 6 dm2/kg żywności, co oznacza że 1 kg żywności ma kontakt z 6 dm2 powierzchni opakowania.
(8) Wielowarstwowe, wielomateriałowe materiały opakowaniowe z barierą funkcjonalną.
W opakowaniach wielowarstwowych lub wielomateriałowych z barierą funkcjonalną zabezpieczającą przed migracją substancji z zewnętrznej warstwy opakowania przepisy zezwalają na stosowanie w warstwie za tą barierą innych substancji niż zamieszczone na unijnej liście dozwolonych, jednak pod warunkiem, że substancje te będą spełniać wymagania odpowiednich przepisów, co zostanie potwierdzone w deklaracji zgodności.
W deklaracji przedsiębiorca powinien potwierdzać, że substancje stosowane w warstwie za barierą funkcjonalną:
n (2) „nie są zaklasyfikowane do substancji rakotwórczych, mutagennych, oddziałujących na rozrodczość (tzw. CMR),
n (3) nie są w postaci nanomateriału,
n (4) migracja ich jest poniżej 0,01 mg/kg”.
Natomiast w przypadku wyrobów bez bariery funkcjonalnej przedsiębiorca powinien potwierdzać, że taka bariera funkcjonalna nie jest stosowana.
Opakowania wytworzone z zastosowaniem tworzyw sztucznych z recyklingu
Deklaracja zgodności powinna być wystawiana zarówno dla finalnych opakowań wytworzonych z zastosowaniem tworzyw sztucznych z recyklingu, jak i samych tworzyw sztucznych (surowców) pochodzących z recyklingu.
Deklaracja dla wyrobów z tworzyw sztucznych z recyklingu powinna potwierdzać, że wyroby wyprodukowano z zastosowaniem tworzyw sztucznych uzyskanych w procesie recyklingu, na który wydano zezwolenie.
Deklaracja dla tworzyw sztucznych (surowców) z recyklingu powinna potwierdzać, że surowiec pochodzi z procesu, na który wydano zezwolenie oraz że proces recyklingu objęty jest systemem jakości zgodnie z rozporządzeniem WE nr 2023/2006.
Obowiązki przedsiębiorcy w zakresie informacji przekazywanych odbiorcy produktu zależą od funkcji, jaką pełni on w łańcuchu dostaw (producent, dystrybutor/importer, użytkownik), a także od rodzaju dostarczanego produktu (substancja chemiczna, materiał pośredni, końcowy wyrób). Istotne znaczenie ma dostarczenie odpowiedniej deklaracji odbiorcy produktów z pośrednich etapów produkcji. Materiał pośredni mogą stanowić: tworzywo sztuczne, granulat, folia do termoformowania opakowań i preforma butelki. Jako materiał pośredni traktowane są także farby drukarskie, powłoki i kleje, które po zastosowaniu muszą być wysuszone lub utwardzone w celu uzyskania gotowego wyrobu/opakowania.
W przypadku farb drukarskich czy klejów dostawca nie ma obowiązku dostarczania deklaracji zgodności, ze względu na
brak dla tych materiałów przepisów UE określających szczegółowe wymagania. Istnieje natomiast obowiązek dostarczenia „informacji potwierdzających”, że produkt jest odpowiedni do zastosowania w opakowaniach do żywności. Jeżeli farby lub kleje zawierają w składzie substancje umieszczone na unijnej liście dozwolonych do tworzyw sztucznych, powinny one być wymienione w tym dokumencie. Dostawca farb drukarskich i klejów może także wystawiać deklarację zgodności z przepisami narodowymi w przypadku, jeśli zostały ustanowione.
Deklarowanie zgodności wyrobu z Rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 oznacza potwierdzenie przez dostawcę, że:
n wykorzystywanie wyrobu, zgodnie z przeznaczeniem, nie powoduje migracji substancji wchodzących w jego skład w ilościach stwarzających zagrożenie dla zdrowia, nie powoduje nieakceptowalnych zmian w składzie żywności i nie wpływa na zmianę cech organoleptycznych żywności (zgodność z art. 3);
n produkowany był z zasadami GMP określonymi w rozporządzeniu WE 2023/2006;
n stosowany jest system Traceability (zgodność z art. 17).
Uaktualnianie deklaracji zgodności
Przepisy nie określają, jak często należy uaktualniać czy odnawiać deklarację zgodności. Wiadomo jednak, że deklaracja powinna być zawsze uaktualniana w sytuacji, gdy nastąpiły zmiany w przepisach, zwłaszcza odnoszących się do wykazu substancji dozwolonych i ograniczeń, dokonano istotnych zmian w składzie produktu lub procesie jego produkcji lub też gdy pojawiły się nowe dane naukowe wskazujące na potrzebę wprowadzenia zmian w deklaracji.
Dokumentacja potwierdzająca
Dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo zdrowotne opakowań do żywności w świetle wymagań przepisów stanowią:
n Deklaracje zgodności i „odpowiednie informacje” otrzymywane od dostawców produktów w całym łańcuchu dostaw. Dokumenty te stanowią część dokumentacji potwierdzającej odbiorcy produktu i nie są przekazywane dalej w łańcuchu dostaw.
n Raporty z badań migracji substancji wykonywane w celu potwierdzenia zgodności z dopuszczalnymi limitami. Do potwierdzenia zgodności mogą także służyć dane dotyczące migracji uzyskane przy użyciu modeli matematycznych lub innych obliczeń.
n Dokumenty wewnętrzne zakładu, w tym procedury dokumentujące stosowanie GMP, systemu zapewniania jakości i kontroli jakości procesu oraz zapisy dotyczące systemu Traceability.
Dokumentacja potwierdzająca zgodność wyrobu stanowi podstawę do sporządzenia deklaracji. Musi ona być przechowywana przez przedsiębiorcę i udostępniana na żądanie odpowiednich władz. Nie ma obowiązku udostępniania jej odbiorcy produktu, natomiast może ona być udostępniana na zasadach dobrowolności.
Podsumowanie
Opakowania do żywności nie będą stanowić zagrożenia dla zdrowia, jeżeli:
n w całym łańcuchu dostaw substancji, produktów z pośrednich etapów produkcji i gotowych wyrobów zapewniona będzie stała, rzetelna wymiana informacji pomiędzy dostawcą i odbiorcą, pozwalająca na zapewnienie bezpieczeństwa produkowanych wyrobów;
n wystawianie deklaracji zgodności będzie się odbywać na podstawie posiadanej dokumentacji, która będzie potwierdzać spełnianie ustanowionych wymagań w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego. Dokumentacja taka stanowi jednocześnie dowód, że opakowania do żywności wprowadzane do obrotu są bezpieczne dla konsumenta.
Literatura
1. Ćwiek-Ludwicka K.: Opakowania dla przemysłu spożywczego. Zagrożenia dla bezpieczeństwa żywności i zdrowia konsumenta. Opakowanie 2012, 3, 58-61
2. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
4. Rozporządzenie UE nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
5. Rozporządzenie WE 882/2004 w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem żywnościowym i paszowym
