STRESZCZENIE: W artykule zostały zebrane informacje na temat przepisów prawnych dotyczących zastosowania klejów i ich wpływu na bezpieczeństwo produktów poligraficznych oraz opakowaniowych. Produkty poligraficzne i opakowania wprowadzane na rynek muszą spełniać restrykcyjne wymagania co do bezpieczeństwa ich stosowania dla użytkowników końcowych oraz środowiska. Produkty te muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów zawarte w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów, będącej implementacją na polski rynek wymagań unijnych. Część produktów nie ma szczegółowo określonych wymagań bezpieczeństwa w dyrektywach europejskich i normach z nimi zharmonizowanych, lecz są i takie, które posiadają określone, zapisane w aktach prawnych wymagania. W artykule skupiono się na przepisach, które dotyczą takich obszarów jak: opakowania sprzętu elektrycznego i elektronicznego, bezpieczeństwo zabawek dla dzieci (książeczki, puzzle itp.), opakowania produktów spożywczych, kosmetycznych, farmaceutycznych czy leków. W artykule jest również nawiązanie do obecnych prac badawczych prowadzonych w Centralnym Ośrodku Badawczo-Rozwojowym Przemysłu Poligraficznego dotyczących klejów biodegradowalnych oraz oferty dla przemysłu.
ABSTRACT: The article “Safe adhesives for packaging and printing” collected information on the legal regulations regarding the use of adhesives and their impact on the safety of printing and packaging products. Printing products and packaging placed on the market must meet stringent safety requirements for end users and the environment. These products must meet the general requirements for product safety contained in the Act on general product safety, which is the implementation of EU requirements on the Polish market. Some products do not have safety requirements specified in detail in European directives and harmonized standards, but there are also those that have specific requirements set out in legal acts. The article focuses on regulations that relate to such areas as: packaging for electrical and electronic equipment, safety of toys for children (books, puzzles, etc.), packaging for food, cosmetic, pharmaceutical and pharmaceutical products. The article also refers to the current research work carried out at the Research & Development Centre for the Graphic Arts on biodegradable adhesives and offers for the industry.
Każdy produkt trafiający na rynek musi być bezpieczny dla użytkowników. Wymaganie to dotyczy również różnego rodzaju wyrobów przemysłu poligraficznego: gazet, książek, zeszytów, plakatów, zadrukowanych opakowań itp. Produkty te muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów zawarte w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów, będącej implementacją na polski rynek wymagań unijnych. Ustawa określa m.in. ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów oraz obowiązki producentów i dystrybutorów w zakresie bezpieczeństwa produktów. Przy ocenie bezpieczeństwa produktu uwzględnia się przede wszystkim cechy produktu takie jak: skład i opakowanie, oddziaływanie na inne produkty, wygląd produktu, jego oznakowanie, ostrzeżenia i instrukcje dotyczące jego użytkowania i postępowania z produktem zużytym, a także kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związku z używaniem produktu, w szczególności dzieci i osoby starsze. Według ustawy każdy producent zobowiązany jest wprowadzać na rynek wyłącznie produkty bezpieczne – musi więc dokonać oceny zagrożeń związanych z produktem w czasie zwykłego lub możliwego do przewidzenia okresu jego używania. W zależności od przeznaczenia (zastosowania) niektóre produkty muszą spełniać dodatkowo wymagania szczegółowe, ujęte w odrębnych przepisach. Dla książek, gazet, akcydensów, plakatów i innych wydawnictw nie określono szczegółowych wymagań bezpieczeństwa w dyrektywach europejskich i normach z nimi zharmonizowanych. Wyroby te podlegają pod ustawę o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Natomiast w przypadku, gdy któryś z tych wyrobów będzie składnikiem produktu objętego szczegółowymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywach lub normach unijnych, będzie musiał te wymagania spełniać (np. książeczka – instrukcja obsługi sprzętu elektrycznego będzie musiała spełniać wymagania bezpieczeństwa określone dla sprzętu elektrycznego, książeczka dla dzieci zaklasyfikowana jako zabawka będzie musiała spełniać wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie zabawkowej, ulotka dołączana do kosmetyków będzie musiała spełniać wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie o kosmetykach itp.). Z grupy wyrobów przemysłu poligraficznego najwięcej dodatkowych wymagań odnośnie do bezpieczeństwa dotyczy zadrukowanych opakowań różnego rodzaju produktów oraz zabawek dla dzieci.
Kleje stosowane w zakładach poligraficznych, tak samo jak większość materiałów pomocniczych, muszą spełniać określone wymagania w zależności od tego, do klejenia jakiego produktu zostaną użyte. Kleje stosowane do produkcji opakowań środków spożywczych muszą spełniać wymagania dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Kleje przeznaczone do klejenia zabawek dla dzieci muszą spełniać wymagania dyrektywy zabawkowej i norm z nią zharmonizowanych. Kleje stosowane do klejenia opakowań urządzeń elektronicznych muszą spełniać postanowienia dyrektywy RoHS II i RoHS III w sprawie ograniczeń dotyczących zawartości substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Również kleje stosowane do klejenia opakowań kosmetyków i leków muszą spełniać odpowiednie wymagania dotyczące tych produktów. Kleje do opakowań przeznaczonych do kompostowania muszą same ulegać kompostowaniu i/lub biodegradacji.
Kleje do opakowań środków spożywczych
Wprowadzane do obrotu materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą odpowiadać wymaganiom ogólnym określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Ww. rozporządzenie ma zastosowanie do materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością, które w stanie gotowym do użytkowania przeznaczone są do kontaktu z żywnością, pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu lub można w sposób uzasadniony oczekiwać,
że wejdą w kontakt z żywnością albo nastąpi migracja ich składników do żywności w przypadku ich zastosowania w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach. Kleje jako grupa materiałów wymieniona w załączniku I rozporządzenia WE 1935/2004, które mogą zostać objęte szczegółowymi środkami prawnymi, powinny spełniać wymagania zawarte w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W rozporządzeniu 2023/2006 nie ma jednak podanych żadnych szczegółowych zasad dobrej praktyki produkcyjnej GMP (Good Manufacturing Practices) dla procesów obejmujących stosowanie i produkcję klejów przeznaczonych do wyrobów do bezpośredniego kontaktu z żywnością. Składniki klejów (w szczególności klejów stosowanych do wyrobu opakowań wielomateriałowych i z tworzyw sztucznych) powinny znajdować się w unijnym wykazie substancji dozwolonych opublikowanym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (z późn. zm.). W wykazie tym podane są limity migracji specyficznej do żywności oraz wymagania dotyczące wymienionych substancji.
Wdrożone do ustawodawstwa polskiego przepisy Unii Europejskiej (najważniejsza ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia) nakładają na producenta odpowiedzialność za wyroby wprowadzane do obrotu. Obowiązki producenta polegają m.in. na:
– przestrzeganiu zasad dobrej praktyki produkcyjnej,
– stosowaniu substancji dozwolonych zamieszczonych w unijnych wykazach dozwolonych substancji i/lub materiałów i wyrobów,
– wprowadzaniu do obrotu wyrobów spełniających wymagania w zakresie: dopuszczalnych limitów migracji (globalnej, specyficznej), cech organoleptycznych oraz znakowania.
Zgodnie z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodności dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji stosowanych do wytwarzania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Dla wyrobów poligraficznych takich jak np. opakowania żywności powinna być dostępna deklaracja zgodności dla opakowania uwzględniająca informacje odnośnie do podłoża drukowego, farb i lakierów stosowanych do nadruku, a także zastosowanych klejów introligatorskich. COBRPP gromadzi i udostępnia użytkownikom oferowanych klejów informacje niezbędne do opracowania deklaracji zgodności dla opakowań klejonych klejami produkowanymi przez COBRPP.
W ramach prowadzonych badań i analiz, które są wynikiem zmieniających się przepisów oraz zainteresowania klientów, w COBRPP opracowano receptury klejów zgodnych z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów i wyrobów mających kontakt z żywnością. W tabeli I przedstawiono nowe kleje oraz podstawowe informacje o nich.
Przedstawione w tabeli I kleje są w wersjach podstawowych. Istnieje możliwość ich przygotowania w różnych wersjach różniących się lepkością, dopasowanych do określonego urządzenia i zastosowania.
Kleje przeznaczone do klejenia zabawek dla dzieci
Zabawki, które przeznaczone są dla dzieci w wieku poniżej 14 lat i służą do samodzielnej zabawy, podlegają dyrektywie 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Toy Safety Directive). Muszą one spełniać szczegółowe wymagania bezpieczeństwa określone w ww. dyrektywie i w normach zharmonizowanych z tą dyrektywą.
W przypadku produkcji poligraficznej zabawkami będą produkty wykonane z wytworów papierowych takie jak książeczki, puzzle oraz wszelkiego rodzaju gry przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 14. roku życia.
Zgodnie z ww. dyrektywą od lipca 2011 r. obowiązuje wymóg przeprowadzania oceny bezpieczeństwa chemicznego, czyli oceny zagrożeń chemicznych, jakie może stanowić zabawka, jak również potencjalnego narażenia na takie zagrożenie. Zawarte w dyrektywie wymagania dotyczące substancji chemicznych obejmują ogólne wymagania bezpieczeństwa oraz szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla pewnych kategorii zabawek i substancji. W przypadku substancji chemicznych znaczącą rolę odgrywa prawdopodobieństwo występowania w zabawce substancji zakazanych lub objętych ograniczeniami. Ocena powinna objąć również inne zagrożenia chemiczne (oraz narażenie na nie), których źródłem mogą być substancje obecnie nieobjęte zakazem ani ograniczeniami, ale powszechnie uznawane za niepożądane w zabawkach. Za ocenę bezpieczeństwa odpowiada producent, który zobowiązany jest ją wykonać przed wprowadzeniem zabawki do obrotu w UE. Musi ona obejmować analizę różnych zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać. W załączniku nr II do dyrektywy z 2009 r. podano wykaz różnych wymagań, które producent musi uwzględnić w odniesieniu do tych zagrożeń. W części III tego załącznika określono szczegółowe wymagania odnośnie do bezpieczeństwa chemicznego związanego z narażeniem na działanie substancji lub mieszanin chemicznych, z których zabawki się składają lub które zawierają.
Ocena zgodności to procedura, w której producent zabawki powinien ustalić, czy produkowana zabawka spełnia obowiązujące przepisy bezpieczeństwa zawarte w ww. dyrektywie. W wyniku przeprowadzonej oceny zgodności producent nadaje zabawce „oznakowanie CE”, poprzez które wskazuje, że zabawka spełnia wymagania bezpieczeństwa określone w dyrektywie i normach z nią zharmonizowanych. Postanowienia dyrektywy 2009/48/WE zostały wdrożone do ustawodawstwa polskiego rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 05.04.2011 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (z późn. zm.), które określa: zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa zabawek wprowadzanych do obrotu lub oddawanych do użytku, sposób oznakowania zabawek, procedury oceny zgodności z normami zharmonizowanymi z dyrektywą 2009/48/WE.
Szczegółowe wymagania w zakresie właściwości chemicznych określone są w pkt. 3. załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 05.04.2011 roku. Generalnie zabawki powinny być tak wykonane, aby podczas ich używania nie stwarzały ryzyka niekorzystnego wpływu na zdrowie człowieka, związanego z narażeniem na działanie substancji chemicznych. Ponadto nie powinny zawierać:
– substancji sklasyfikowanych jako (CMR) rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008);
– substancji zapachowych mogących powodować alergie (wymienionych w rozporządzeniu wraz z limitami dopuszczalnej zawartości);
– nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin;
– substancji i mieszanin chemicznych zakazanych lub objętych ograniczeniami na mocy innych dyrektyw/rozporządzeń (np. zawartych w załączniku XVII do rozporządzenia nr 1907/2006 (REACH) pt. „Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów” (z późn. zm.);
– niepożądanych substancji chemicznych, które nie są jeszcze objęte zakazem ani ograniczeniami.
W pkt. 3.11. załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia określono rodzaje pierwiastków oraz dopuszczalny poziom migracji tych pierwiastków z zabawek. Określono limity stężeń dla: Al, Sb, As, Ba, B, Cd, Cr (III), Cr (VI), Co, Cu, Pb, Mn, Hg, Ni, Se, Sr, Sn, Sn (organiczna), Zn. Powyższe substancje nie mogą być stosowane w zabawkach w dowolnych ilościach i muszą być objęte procesem oceny bezpieczeństwa.
Zgodnie z wymogami przepisów dotyczących bezpieczeństwa zabawek producenci muszą uzyskać karty charakterystyki wszystkich chemikaliów wykorzystywanych do produkcji danej zabawki. Karta charakterystyki stanowi podstawę przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego takiej zabawki, jak również jej opakowania. COBRPP gromadzi i udostępnia użytkownikom oferowanych klejów wszystkie informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny zgodności dla zabawek i opakowań zabawek klejonych klejami produkowanymi przez COBRPP.
W ramach ostatnio prowadzonych badań opracowano również szereg receptur klejów spełniających wyżej przedstawione wymagania. Kleje były przygotowane głównie pod kątem stosowania na urządzeniach klejących do klejenia różnego rodzaju materiałów używanych przy produkcji zabawek. Tabela II przedstawia różne rodzaje klejów, podstawowe parametry i zastosowanie.
Kleje do klejenia opakowań urządzeń elektronicznych
Produkowane w COBRPP kleje introligatorskie mogą być stosowane do produkcji opakowań sprzętu elektrycznego i elektronicznego, ponieważ spełniają postanowienia dyrektyw RoHS II – dyrektywy 2011/65/UE i RoHS III – dyrektywy 2015/863 w sprawie ograniczeń dotyczących substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Nie zawierają substancji objętych ograniczeniem maksymalnej ich wartości stężenia dopuszczalnego wagowo w materiałach jednorodnych takich jak: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan di(2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP), ftalan diizobutylu (DIBP).
Dla wszystkich klejów oferowanych przez COBRPP opracowane są karty charakterystyki z informacjami nt. surowców, z których są wykonywane. Kleje nie są sklasyfikowane jako mieszaniny niebezpieczne w myśl obowiązujących przepisów. Nie zawierają składników sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla zdrowia i środowiska zgodnie z wymogami rozporządzenia WE 1272/2008 (z późn. zm.).
Kleje do opakowań produktów kosmetycznych
Wymagania odnośnie do materiałów, które mogą być stosowane do opakowań produktów kosmetycznych, określa ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U z 2018 r. poz. 1277), wprowadzająca rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych. Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
Aby wykazać zgodność danego produktu z wymaganiami rozporządzenia, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I, w którym określono również wymagania stawiane opakowaniom produktu kosmetycznego. W raporcie bezpieczeństwa (wg pkt. 4 tego załącznika) powinna znajdować się informacja o materiale, z którego wykonano opakowanie, jego czystości i stabilności (zanieczyszczenia, w tym śladowe ilości substancji niedozwolonych itp.). Załącznik II do ww. rozporządzenia zawiera wykaz substancji chemicznych (w liczbie 1328) niedozwolonych w produktach kosmetycznych, natomiast w załączniku III podano wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń (w liczbie 256). W załącznikach IV, V i VI podano kolejno wykaz barwników, środków konserwujących oraz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych.
W oparciu o dokonaną analizę składu różnych klejów produkowanych w COBRPP można stwierdzić, że wszystkie kleje, które mogą być zastosowane do klejenia opakowań kosmetyków, spełniają wymagania określone w rozporządzeniu 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych. Nie zawierają substancji niedozwolonych wymienionych w tym rozporządzeniu, co jest odpowiednio potwierdzone w kartach charakterystyki dla każdego z klejów.
Kleje do opakowań produktów leczniczych
Wymagania dla materiałów, które mogą być stosowane do opakowań produktów leczniczych, określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. Wśród opakowań do produktów leczniczych ww. ustawa wyróżnia:
– opakowania bezpośrednie produktu leczniczego – są to opakowania mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym,
– opakowania zewnętrzne produktu leczniczego – są to opakowania, w których umieszcza się opakowanie bezpośrednie.
Według ustawy Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze powinny być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej na podstawie wniosku producenta, zawierającego m.in. dane dotyczące opakowania bezpośredniego z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej. Pomocą w skonstruowaniu odpowiedniego opakowania może być norma PN-EN ISO 15378: 2018-02 Bezpośrednie materiały opakowaniowe poduktów leczniczych, która zawiera 3 załączniki określające wymagania GMP, wytyczne weryfikacji i walidacji wymagań oraz wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem dla opakowań mających styczność z produktem leczniczym.
Kleje introligatorskie produkowane w COBRPP mogą być stosowane do klejenia opakowań zewnętrznych (kartonowych) produktów leczniczych. Nie zawierają składników sklasyfikowanych jako niebezpieczne dla zdrowia i środowiska zgodnie z wymogami rozporządzenia WE 1272/2008 (z późn. zm.) i są wytwarzane zgodnie z wytycznymi GMP.
Kleje do opakowań przeznaczonych do kompostowania
Obecnie wykorzystywane w opakowalnictwie i introligatorstwie kleje biodegradowalne są oparte na polimerach naturalnych takich jak: celuloza i jej pochodne, skrobia i i jej pochodne, białka roślinne (soja, gluten), białka zwierzęce (kleje glutynowe ze skór i kości, kazeinowe). W introligatorstwie z klejów naturalnych można spotkać np. kleje kostne wykorzystywane w procesie zawieszania wyklejki w książkach; w innych procesach korzysta się z dyspersyjnych klejów syntetycznych opartych głównie na poli(octanie winylu), dyspersjach akrylowych czy kopolimerze EVA (kopolimer etylenu i octanu winylu). Jedną z metod oceny biodegradowalności kleju jest poddanie spoiny klejowej jednemu z testów na biodegradowalność w warunkach wodnych, glebowych lub kompostowych. Badanie takie odbywa się w czasie do pół roku. Aby klej mógł zostać uznany za biodegradowalny, musi spełnić kilka wymogów, z których jeden mówi, iż w ciągu 180 dni musi nastąpić co najmniej 90-procentowa przemiana węgla organicznego w CO2, czyli musi dojść do mineralizacji spoiny klejowej.
COBRPP podjęło badania nad opracowaniem nowego rodzaju kleju, którego spoina ulegałaby kompostowaniu (biodegradacji). Badania nad klejem biodegradowalnym, który mógłby być zastosowany do procesów poligraficznych czy opakowaniowych, są w fazie wstępnej.
Gwarancja jakości
W COBRPP od szeregu lat prowadzone są badania dotyczące klejów stosowanych w poligrafii. W wyniku prowadzonych prac tworzone są nowe receptury oraz wprowadzane nowe kleje do produkcji doświadczalno-wdrożeniowej. Kleje COBRPP wykonywane są pod nadzorem autorów opracowań w warunkach laboratoryjnych i w związku z tym charakteryzują się:
– powtarzalnością parametrów kolejnych partii kleju;
– krótkim okresem od wykonania do wykorzystania w produkcji u klienta;
– stabilnymi warunkami przechowywania;
– możliwością doboru parametrów technologicznych kleju w zależności od potrzeb. Z uwagi na długoletnie doświadczenie nabyte w prowadzonych badaniach istnieje możliwość opracowywania receptur klejów pod każde specyficzne i indywidualne zastosowanie, a także o wymaganych właściwościach (różnej lepkości oraz czasu otwartego) wynikających ze stosowanych technik i metod klejenia oraz stosowanych urządzeń;
– aktualną gwarancją stosowania składników niesklasyfikowanych jako niebezpieczne dla zdrowia i środowiska naturalnego. Kleje produkowane są z surowców spełniających wymagania norm europejskich w zakresie ochrony zdrowia i środowiska. Nie zawierają żadnych substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne.
Integralną częścią oferty COBRPP jest optymalizacja procesów klejenia oraz nadzór nad wdrażaniem do stosowania klejów w zakładach produkcyjnych. Kleje oferowane przez COBRPP wykonywane są zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną GMP, która gwarantuje jednolitą produkcję oferowanych klejów oraz ich kontrolę w celu zapewnienia zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie i normami jakości, które są właściwe dla zamierzonego ich zastosowania, a także ochronę i zapobieganie narażaniu zdrowia ludzi lub wywoływaniu niedopuszczalnych zmian w środowisku.
Aby zapewnić najwyższą jakość produkowanych klejów, każda partia podlega analizie pod kątem podstawowych parametrów fizykochemicznych zgodnie z obowiązującymi normami:
– sucha masa – wg PN-EN 827: 2006
– lepkość – wg PN-EN 12092: 2004
– pH – wg PN-EN 1245: 2011
– dodatkowymi parametrami, które podlegają ocenie, są: czas chwytania, czas otwarty, ocena transparentności i elastyczności spoiny. Oceny przeprowadzane są według opracowanych metod własnych.
COBRPP ustanowił i wdrożył skuteczny i udokumentowany system zapewnienia jakości oraz zapewnia jego przestrzeganie. Składniki klejów są wybierane zgodnie z ustalonymi wcześniej specyfikacjami zapewniającymi zgodność z przepisami mającymi do nich zastosowanie. Poszczególne czynności są przeprowadzane zgodnie z ustalonymi wcześniej instrukcjami i procedurami. COBRPP również ustanowił i utrzymuje skuteczny system kontroli jakości, który obejmuje monitorowanie, wdrażanie i wprowadzenie dobrej praktyki produkcyjnej oraz wskazuje środki służące do korekty wszelkich niedociągnięć w jej wprowadzaniu. Takie środki naprawcze wdraża się bezzwłocznie i umożliwia przeprowadzenie inspekcji przez właściwe organy.
Arkadiusz Bloda
Bibliografia:
1. Ustawa z dnia 12.12.2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 2047)
2. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (z późn. zm.).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1583328769829&uri=CELEX:02004R1935-20090807; dostęp 16.07.2020
3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (z późn. zm.). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?qid=1583328194198&uri=CELEX:02011R0010-20190829; dostęp 16.07.2020
4. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (z późn. zm.). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/? qid=1583328930486&uri=CELEX: 02006R2023-20080417; dostęp 16.07.2020
5. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Tekst jedn.: Dz. U. z 2019 r. poz. 1252)
6. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:02009L0048-20191118&from=PL; dostęp 16.07.2020 r.
7. Rozporządzenie Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 20 października 2016 r. w sprawie wymagań dla zabawek (Tekst jedn.: Dz.U. z 2019 r. poz 1816)
8. Dyrektywa RoHS III – dyrektywa 2015/863 oraz Dyrektywa komisji (UE) 2015/863 z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem
9. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, https://eurlex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex%3A32009R1223; dostęp 16.07.2020 r.
10. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku, Prawo farmaceutyczne (Tekst jedn.: Dz. U. z 2020 r. poz. 944)
Alfa-Print Sp. z o.o.
ul. Świętokrzyska 14A
00-050 Warszawa
