1. Charakterystyka zmian w badaniach według normy PN EN ISO 8317:2006, wynikających z projektu nowelizacji normy ISO/DIS 8317: 2014
W 2006 r. jako Polska Norma PN EN ISO 8317: 2006 [1] ustanowione zostało tłumaczenie angielskiej wersji Normy Europejskiej EN ISO 8317: 2004 [2] wraz z poprawką AC: 2005. Podstawę wykonywanej w kraju oceny opakowań w powyższym zakresie stanowi norma PN EN ISO 8317: 2006 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań, przystosowanych do powtórnego zamknięcia [1]. W tym roku opracowany został projekt nowelizacji Normy Międzynarodowej ISO 8317: 2003 w postaci ISO/DIS 8317: 2014 [3], nad którym głosowania zakończyły się 3 września br.
Nowy projekt wprowadza szereg istotnych zmian w dotychczasowej normie ISO 8317: 2003/Cor 1: 2005 [4], przywołuje ponadto wdrożoną przez PKN metodą uznaniową istotną normę EN ISO 13127: 2012 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Mechaniczne metody badań opakowań przeznaczonych do ponownego zamykania, z systemem zabezpieczenia przed niepożądanym otwarciem przez dziecko [5].
Norma PN EN ISO 13127: 2013 [6], w odróżnieniu od PN EN ISO 8317: 2006 [1] regulującej kwestię badań z udziałem paneli –grup badawczych, dotyczy badań przy wykorzystaniu metod mechanicznych. Za warte przybliżenia Czytelnikom uznano wprowadzone zmiany w nowym projekcie w stosunku do ustanowionej normy PN EN ISO 8317: 2006 [1], a także fakt ustanowienia normy PN EN ISO 13127: 2013 [6].
2. Propozycje zmian terminologicznych w zakresie opakowań z systemem zabezpieczenia przed niepożądanym otwarciem przez dziecko
W PN EN ISO 8317: 2006 [1], niezbyt fortunnie angielski termin reclosable packaging przetłumaczono jako opakowanie przystosowane do powtórnego zamknięcia. Inaczej natomiast, bardziej właściwie, termin ten przełożono w normie PN EN ISO 13127: 2013 jako: opakowanie przeznaczone do ponownego zamykania [6]. W większości przypadków bowiem opakowania omawianego typu przystosowane są do stopniowego zużywania zawartości, a więc istnieje potrzeba wielokrotnego ich otwierania i zamykania. Dlatego też w niniejszej publikacji termin reclosable packaging przetłumaczono jako: opakowanie wielokrotnego zamykania, tak też winno się go interpretować. Wydaje się również, że można, podobnie jak to ma miejsce w tekście anglojęzycznym, wyeliminować fragment: przystosowane do.
Zarówno w normie PN EN ISO 8317: 2006 [1], jak też w przyjętej uznaniowo PN EN ISO 13127: 2013 [6], termin child resistant packaging przetłumaczono jako: opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko. Wydaje się, że termin anglojęzyczny przetłumaczyć można krócej i w sposób bliższy oryginałowi, a więc jako: opakowanie zabezpieczone przed dzieckiem. Stosowanie tego typu opakowań ma bowiem na celu zabezpieczenie przed dostępem dziecka do zawartości opakowania.
3. Propozycje zmian w badaniach opakowań zabezpieczonych przed dzieckiem wynikające z projektu normy ISO/DIS 8317:2014
W projekcie normy ISO/DIS 8317:2014 [3] istotne zmiany w stosunku do PN EN ISO 8317:2006 [1] wystąpiły już w wyraźnie skróconym, między innymi o część historyczną, wprowadzeniu. Polegają one przede wszystkim na powołaniu się na normę ISO 1327: 2012 [5] dotyczącą badań mechanicznych opakowań z zabezpieczeniem przed dzieckiem, wdrożoną już w kraju jako PN EN ISO 13127: 2013 [6], która to norma ze względu na późniejszy termin ustanowienia nie mogła być jeszcze przywołana w PN EN ISO 8317: 2006 [1].
We wprowadzeniu do projektu normy ISO/DIS 8317:2014 [3] stwierdzono również, iż metodyka przytoczona w PN EN ISO 13127: 2013 [6] może zostać wykorzystana do oceny, jak to określono, mniejszych modyfikacji w opakowaniach uprzednio badanych wg normy ISO 8317, określono także wymagania dotyczące łańcucha dostaw opakowań wielokrotnego zamykania z zabezpieczeniem przed dzieckiem. Definicja dotycząca mniejszych modyfikacji została zawarta w rozszerzonym punkcie 2. projektu normy: Terminy i definicje.
We wprowadzeniu zwrócono ponadto uwagę, aby uczestnicy łańcucha dostaw opakowań wielokrotnego zamykania zabezpieczonych przed dzieckiem, zapewnili że:
n stosowane są odpowiednie systemy kontroli jakości potwierdzające, iż opakowania zabezpieczone przed dzieckiem są prawidłowo produkowane i pozostają w zgodności z niniejszą normą;
n przewidywany okres życia opakowania zabezpieczonego przed dzieckiem przekroczy liczbę otwarć i poprawnych zamknięć, która może wystąpić w praktyce, bez wpływu na nieakceptowalne osłabienie właściwości lub funkcji zabezpieczenia przed dzieckiem;
n opakowanie spełnia wymagania takie jak kompatybilność z zawartością, zapewniając ochronę mechaniczną i właściwości funkcjonalne, w okresie życia opakowania, przy uwzględnieniu regionu geograficznego i warunków klimatycznych.
W punkcie 2. pojawiły się również istotne zmiany w stosunku do poprzedniej wersji normy, wyrażające się we wprowadzeniu dodatkowych punktów od 2.6 do 2.11, obejmujących definicje takich pojęć jak:
n badanie mechaniczne;
n wyniki badań mechanicznych;
n uszczelka;
n istotne charakterystyki;
n mniejsze modyfikacje.
W punkcie dotyczącym wymagań zwrócono uwagę na następujące kwestie:
n system, na który w opakowaniu zabezpieczonym przed dzieckiem składają się pojemnik i jego zamknięcie, powinien być reprezentatywny dla wykorzystywanych w praktyce;
n badaniom mogą być poddawane określone indywidualne opakowania lub serie podobnych opakowań dostarczone w tym samym czasie;
n w przypadku badań serii podobnych opakowań należy stosować instrukcję podaną w dalszej części normy, z uwzględnieniem czynnika czasu;
n przy specyfikowaniu serii podobnych opakowań pod uwagę winny być wzięte istotne właściwości, nazwane w normie atrybutami;
n podana w normie lista atrybutów opakowań zabezpieczonych przed dzieckiem, podanych odrębnie dla systemu oraz pojemnika i zamknięcia opakowania, jak określono w projekcie normy, nie musi być uznawana za wyczerpującą.
Wspomniana lista atrybutów zabezpieczonych opakowań obejmuje:
1. w zakresie systemu – wykonanie takich czynności jak:
a) naciśnij i obróć;
b) ściśnij i obróć;
c) itp.;
2. w zakresie pojemnika:
a) krytyczne wymiary;
b) materiał: szkło, metal, różne polimery itp.;
c) kształt: okrągły, kwadratowy, prostokątny, owalny itp.;
d) manipulowanie: położenie przy manipulowaniu, zaprojektowanie do manipulacji itp.;
e) gwint: typ, pozycja;
f) szyjka: pozycja, orientacja, projekt itp.;
g) sztywność;
3. w zakresie zamknięcia:
a) krytyczne wymiary;
b) materiał: metal, różne polimery itp.;
c) kształt: okrągły, kwadratowy, prostokątny, owalny itp.;
d) manipulowanie: charakterystyka zewnętrznego chwytu;
e) typ gwintu: pozycja;
f) charakterystyka uszczelnienia: uszczelka, czop itp.
W projekcie normy ISO/DIS 8317: 2014 [3] w sposób nieco odmienny i bardziej precyzyjny przedstawiono problematykę serii opakowań podobnych, to jest wykazujących cechy wspólne, oraz podano sposób oceny tego rodzaju serii. Sposób oceny podano odrębnie dla pojemników oraz zamknięć, a także dla kompletnych opakowań składających się z podobnych pojemników i zamknięć. Projekt normy określa zasady oceny, szczegółowo opisane poniżej.
W odniesieniu do serii podobnych zamknięć:
n jeśli serie zamknięć są podobne we wszystkich podstawowych cechach, różnią się tylko średnicą, a wartość największej średnicy jest mniejsza lub równa 1,5 wartości najmniejszej średnicy zamknięcia, badaniom należy poddać zamknięcia o średnicy największej i najmniejszej;
n jeśli serie zamknięć są podobne we wszystkich podstawowych cechach, różnią się tylko średnicą, a wartość największej średnicy jest większa niż 1,5 wartości najmniejszej średnicy zamknięcia, badaniom należy poddać zamknięcia o średnicy najmniejszej, największej oraz o jednym wymiarze pośrednim pomiędzy nimi;
n w odniesieniu do serii podobnych zamknięć w projekcie normy podano następujący przykład: jeśli najmniejsza średnica zamknięcia wynosi 20 mm, a na
jwiększa nie przekracza 30 mm, badaniom należy poddać zamknięcia o średnicy największej i najmniejszej. Jeśli najmniejsza średnica zamknięcia wynosi 20 mm, a największa przekracza 30 mm, wówczas badaniom należy poddać zamknięcia o średnicy najmniejszej, największej oraz o jednym wymiarze pośrednim.
W odniesieniu do serii podobnych pojemników:
n jeśli pojemniki opakowań różnią się tylko pojemnością, a zamknięcia są identyczne, badaniom należy poddać tylko pojemnik o wymiarze najmniejszym i największym.
W odniesieniu do serii podobnych opakowań, to jest łącznie pojemników i zamknięć:
n jeśli pojemniki opakowań różnią się tylko pojemnością, a zamknięcia różnią się tylko średnicą, ale są podobne we wszystkich podstawowych cechach, badaniom należy poddać zamknięcie o najmniejszej i największej średnicy, co stanowi zazwyczaj 4 kombinacje pojemnik/zamknięcie, z zachowaniem zasad podanych wyżej w odniesieniu do serii podobnych zamknięć;
n jeśli dotyczy to kilku różnych kształtów pojemnika, ale wszystkie inne charakterystyki są takie same, a identyczne zamknięcia różnią się tylko wymiarami, badanie powinno być wykonane dla każdego kształtu pojemnika, jednak tak, aby przedmiotem badań były przynajmniej 4 kombinacje pojemnik/opakowanie.
W projekcie normy ISO/DIS 8317: 2014 [3] pojawiło się pojęcie: mniejsze modyfikacje. Zgodnie z definicją podaną w punkcie dotyczącym terminów i definicji, modyfikacje te są zmianami, które nie mają istotnego wpływu na funkcjonalność zabezpieczenia przed dzieckiem. Zgodnie z projektem Normy ISO/DIS 8317: 2014 [3] mniejsze modyfikacje pojemników lub zamknięć mogą być ocenione na podstawie badań mechanicznych wg normy ISO 13127 Opakowania – Opakowania zabezpieczone przed dzieckiem – Mechaniczne metody badań opakowań wielokrotnego zamykania, zabezpieczonych przed dzieckiem. Inne modyfikacje niemieszczące się w zakresie serii podobnych opakowań powinny być traktowane jako odrębne serie i odpowiednio poddane badaniom.
4. Charakterystyka normy PN EN ISO 13127: 2013 opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – mechaniczne metody badań opakowań przeznaczonych do ponownego zamykania, z systemem zabezpieczenia przez niepożądanym otwarciem przez dziecko
Celem normy ISO 13127: 2012 [5] jest ustalenie mechanicznych metod badań chroniących właściwości systemu opakowań zabezpieczonych przed dzieckiem. Badania panelowe zgodne z ISO 8317 umożliwiają początkowe zatwierdzenie typu opakowania, nie są jednak wystarczające w przypadku modyfikacji dotyczących zarządzania produktem. Te ostatnie mogą zaś dotyczyć przykładowo zmian: dostawcy, materiału opakowaniowego, wytwarzanego składnika, marki materiału lub powiększenia skali produkcji.
Norma umożliwia na podstawie badań mechanicznych porównanie fizycznych parametrów poszczególnych jednostek systemu opakowaniowego, badanych dla celów certyfikacji. Wyniki badań według normy ISO 13127: 2012 [5] mogą być wykorzystane do weryfikacji równorzędności systemu opakowaniowego powstałego np. w wyniku zmian w zarządzaniu z systemem zabezpieczenia przed dzieckiem certyfikowanego opakowania bez konieczności wykonywania badań panelowych. Mechaniczne metody badania dostarczają naukowych danych i w bardziej naukowy sposób zapewniają ocenę zgodności z oryginalnie badanym typem opakowania. Zmiany w zarządzaniu powinny być ocenione przy wykorzystaniu procedur ryzyka zarządzania.
W punkcie dotyczącym definicji opisywanej normy zdefiniowano cztery typy systemów opakowań z zabezpieczeniem przed dzieckiem:
n wykorzystanie specjalnego gwintu pojemnik – zamknięcie;
n system ściśnij i obróć;
n system naciśnij i obróć;
n system typu snap cap, w którym otwarcie wymaga odpowiedniego ustawienia oznaczeń na pojemniku i zamknięciu.
Norma ISO 13127: 2012 [5] wykorzystuje pojęcie danych referencyjnych, które mogą zostać wygenerowane na podstawie badań dla określonego typu opakowania czy też partii opakowań uprzednio zatwierdzonych, w oparciu o metodykę zawartą w ISO 8317. W przypadkach, gdy to nie jest możliwe, dane referencyjne mogą zostać wygenerowane na podstawie alternatywnego opakowania lub partii opakowań – pod warunkiem że opakowania te są identyczne pod względem projektu, konstrukcji i specyfikacji z zatwierdzonym typem.
Warto po raz kolejny podkreślić, iż zgodnie z projektem normy ISO/DIS 8317: 2014 [3] badania mechaniczne mogą być wykorzystane w przypadku tzw. mniejszych zmian w opakowaniu uprzednio zatwierdzonym na podstawie badań w oparciu o ISO 8317 [3]. W normie ISO 13127: 2012 [5] zaznaczono ponadto, że dla każdej proponowanej zmiany zbadanej na podstawie badań metodami mechanicznymi winna być przeprowadzona ocena ryzyka. W bibliografii do normy ISO 13127: 2012 [5] przytoczono pozycje literaturowe stanowiące podstawę tejże oceny.
W normie ISO 13127: 2012 [5] zawarto również schemat procesu podejmowania decyzji odnośnie wykorzystania metodyki badań mechanicznych do oceny tzw. mniejszych modyfikacji w stosunku do uprzednio zatwierdzonego typu opakowania. W aneksach od A do J przedstawiono opisy metod badań mechanicznych opakowań zabezpieczonych przed dzieckiem:
n Aneks A – test uwolnienia obrotu;
n Aneks B – test ściśnięcia;
n Aneks C – test obrotu bez ściśnięcia;
n Aneks D – test naciśnięcia i włączenia obrotu;
n Aneks E – test przycisku i obrotu;
n Aneks F – test odwróconej zapadki i obrotu;
n Aneks G – test pomiaru siły rozdzielenia przy demontażu (pojemnik – zamknięcie);
n Aneks H – test momentu obrotowego;
n Aneks I – test pomiaru siły odepchnięcia przy użyciu specjalnej sondy;
n Aneks J – test pomiaru zastosowanej siły.
W każdym z aneksów podano sposób oceny uzyskanych wyników w odniesieniu do danych referencyjnych.
W bibliografii do ISO 13127: 2012 [5] przywołano również cztery normy ASTM (American Society for Testing and Materials – Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów, organizacja opracowująca normy dla Stanów Zjednoczonych) dotyczące mechanicznych metod badań opakowań zabezpieczonych przed dzieckiem:
n ASTM D 3198 Standard Test Method for Application and Removal Torque of Threaded or Lug-Style Closures;
n ASTM D 3472 Standard Test Method for Reverse Ratchet Torque of Type 1A Child Resistant Closures;
n ASTM D 3481 Standard Test Method for Manual Shelling Two-Piece Child-Resistant Closures That Are Activated by Two Simultaneous Dissimilar Motions;
n ASTM D 3968 Standard Test Method for Monitoring of Rotational Torque of Type IIIA Child Resistant Closures.
Literatura
[1] PN EN ISO 8317:2006 Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko – Wymagania i metody badań opakowań przystosowanych do powtórnego zamknięcia (Norma wdrożona w tłumaczeniu na język polski).
[2] BS EN ISO 8317:2004 Child-resistant packaging. Requirements and testing procedures for reclosable packages.
[3] Draft Standard ISO/DIS 8317:2014 Packaging – Child resistant packaging – Requirements and testing procedures for reclosable packages.
[4] ISO 8317:2003 Child-resistant packaging – Requirements and testing procedures for reclosable packages, Technical Corrigendum 1, Published 2005-02-01.
[5] ISO 13127:2012 Packaging – Child resistant packaging – Mechanical test methods for reclosable child resistant packaging systems.
[6] PN EN ISO 13127:2013 Mechaniczne metody badań opakowań przeznaczonych do ponownego zamykania z systemem zabezpieczenia przed niepożądanym otwarciem przez dziecko ( Norma EN ISO 13127:2012 wdrożona metodą uznaniową).
